- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804477
Validatie en beoordeling van de therapietrouw van de patiënt aan opioïden voor kankerpijn met behulp van MMAS 8 Pain Clinic
25 april 2017 bijgewerkt door: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validatie en beoordeling van de therapietrouw van de patiënt aan opioïden voor kankerpijn met behulp van de MMAS 8-vragenlijst in de pijnkliniek
Deze studie is gericht op het vinden van de mate waarin patiënten zich houden aan hun voorschriften voor chronische pijnstillers die opioïden bevatten, b.v.
Morfine, met behulp van Morisky Medication Adherence Scale 8, zelfgerapporteerde vragenlijst.
Ook verband tussen verschillende demografische, ziektegerelateerde en opioïdgerelateerde factoren en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad zal een pilootstudie met 30 patiënten worden uitgevoerd om Morisky Medication Adherence Scale 8 te valideren om de vragenlijst te valideren voor interculturele variatie.
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd en het resultaat zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de institutionele beoordelingsraad om het ouderonderzoek uit te voeren.
Na bovenstaande goedkeuring mogen alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar. van leeftijd, die sterke opioïden gebruiken voor hun chronische kankerpijn, die minstens één keer in het verleden een recept van de pijnkliniek hebben gekregen en die Hindi kunnen begrijpen en communiceren, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Elke patiënt zal mondeling worden gevraagd naar zijn medicatie en hetzelfde zal worden bevestigd door zijn eerdere medische dossiers.
Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.
Gegevens worden verzameld door PI of mede-onderzoeker na schriftelijke toestemming van de pijnkliniek (algemeen en privé) van het Tata Memorial Hospital.
Fonds voor de aankoop van het auteursrecht om de Hindi-vertaling van Morisky Medication Adherence Scale 8 te gebruiken, werd verstrekt door de afdeling Anesthesie Account, Tata Memorial Hospital, na toestemming verkregen van directeur Tata Memorial Center en hoofd van de afdeling Anesthesiologie, intensive care en pijn, Tata Memorial Center.
De precieze score en toestemming om de Hindi-vertaling van de schaal te gebruiken, is verkregen van de ontwikkelaar.
Voor inkomen zullen we rekening houden met respectievelijk de privé- en de algemene categorie van de patiënten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het softwarepakket van International Business-machines voor statistische analyse versie 20.0. Gegevens van proefonderzoek zullen worden geanalyseerd door tests toe te passen als interne consistentie (Cronbach's alfa), test-hertest-variabiliteit en factoranalyse. Voor ouderstudie in de uni-variate analyse worden alle hierboven genoemde variabelen achtereenvolgens getest op significante associaties met ''goede therapietrouw'' als uitkomstvariabele.
Chikwadraattoetsen en Student's t-toetsen worden gebruikt voor respectievelijk categorische en continue variabelen.
Alle variabelen worden onvoorwaardelijk ingevoerd in een binaire logistische multivariate analyse.
Alle p-waarden #0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400094
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een pijnkliniek (privé en algemeen) bezoeken, worden gescreend en ingeschreven op basis van in- en uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten > 18 jaar. oud
- Patiënten die lijden aan chronische pijn van elk type en ernst 3. Op opioïden, d.w.z. Morfine, minimaal één keer op recept ingenomen 4. Wie kan Hindi begrijpen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Pediatrische patiënten
- Patiënten die Hindi niet kunnen verstaan of communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie en beoordeling van therapietrouw aan opioïden voor chronische kankerpijn in pijnkliniek met behulp van Morisky-medicatietrouwschaal 8
Tijdsspanne: zes maanden
|
om een pilootstudie uit te voeren bestaande uit 30 patiënten voor cross-culturele validatie van de Morisky-vragenlijst voor therapietrouw, als deze gevalideerd wordt, beoordeling van de therapietrouw van patiënten die lijden aan chronische kankerpijn aan opioïden.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
relatie van therapietrouw aan opioïden met demografische kenmerken
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parmanand Jain, MD, Professor
- Studie stoel: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TataMC 1680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .