- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804477
Validering og vurdering av pasientens overholdelse av opioider for kreftsmerter ved bruk av MMAS 8 smerteklinikk
25. april 2017 oppdatert av: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validering og vurdering av pasientens overholdelse av opioider for kreftsmerter ved bruk av MMAS 8 spørreskjema i smerteklinikken
Denne studien tar sikte på å finne grad av overholdelse av pasienter til sine kroniske smertestillende resepter som inneholder opioid, f.eks.
Morfin, ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale 8, selvrapportert spørreskjema.
Også sammenheng mellom ulike demografiske, sykdomsrelaterte og opioidrelaterte faktorer til medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av institusjonell vurderingsstyre, vil en pilotstudie med 30 pasienter bli utført for å validere Morisky Medication Adherence Scale 8 for å validere spørreskjemaet for tverrkulturell variasjon.
Dataene som samles inn vil bli analysert, og resultatet vil bli sendt til institusjonsvurderingskomiteen for godkjenning for å gjennomføre den overordnede studien.
Etter godkjenningen ovenfor vil alle voksne pasienter, over 18 år. eldre, som er på et sterkt opioid for sine kroniske kreftsmerter, tatt resept fra smerteklinikken minst én gang tidligere, som er i stand til å forstå og kommunisere hindi, vil bli invitert til å delta i studien.
Hver pasient vil bli muntlig spurt om medisinen sin, og det samme vil bli bekreftet av deres tidligere medisinske journaler.
Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet.
Data vil bli samlet inn av PI eller medetterforsker etter å ha innhentet skriftlig samtykke ved smerteklinikken (generelt og privat) ved Tata Memorial Hospital.
Fond for kjøp av opphavsretten til å bruke hindi-oversettelsen av Morisky Medication Adherence Scale 8, ble levert av avdelingen for anestesikonto, Tata Memorial Hospital, etter behørig tillatelse innhentet fra direktør Tata Memorial Center og leder for avdelingen for anestesiologi, kritisk omsorg og smerte, Tata Memorial Center.
Den nøyaktige poengsummen og tillatelsen til å bruke hindi-oversettelsen av skalaen er innhentet fra utvikleren.
For inntekt vil vi vurdere privat og generell kategori av pasientene henholdsvis. Data vil bli analysert ved hjelp av International Business machines programvarepakke for statistisk analyse versjon 20.0. Pilotstudiedata vil bli analysert ved å bruke tester som intern konsistens (Cronbach's alfa), Test retest variabilitet og faktoranalyse. For foreldrestudie i den univariate analysen vil alle variablene oppført ovenfor fortløpende testes for signifikante assosiasjoner med ''god overholdelse'' som utfallsvariabel.
Chi-kvadrat-tester og Students t-tester vil brukes for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler.
Alle variabler vil ubetinget legges inn i en binær logistisk multivariatanalyse.
Alle p-verdier #0.05 vil bli sett på som statistisk signifikante.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400094
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker smerteklinikken (privat og generell) vil bli screenet og registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter > 18 år. av alder
- Pasienter som lider av kroniske smerter av enhver type og alvorlighetsgrad 3. På opioid dvs. Morfin, tatt resept minst en gang 4. Hvem kan forstå og kommunisere hindi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Pediatriske pasienter
- Pasienter som ikke kan forstå eller kommunisere hindi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering og vurdering av overholdelse av opioider for kroniske kreftsmerter i smerteklinikk ved bruk av Morisky medikamentoverholdelsesskala 8
Tidsramme: seks måneder
|
å gjøre en pilotstudie som omfatter 30 pasienter for tverrkulturell validering av Morisky medisinoverholdelsesspørreskjema, hvis det blir validert, så vurdering av overholdelse av pasienter som lider av kroniske kreftsmerter til opioider.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forholdet til overholdelse av opioider med demografiske egenskaper
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parmanand Jain, MD, Professor
- Studiestol: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TataMC 1680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk kreftsmerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina