Une comparaison de trois points d'entrée différents pour établir le pneumopéritoine
8 février 2018 mis à jour par: Fanqiang Meng, China-Japan Friendship Hospital
Une comparaison de trois points de ponction différents pour établir le pneumopéritoine en chirurgie gastro-intestinale laparoscopique : un essai prospectif randomisé
Le point de Palmer et la région périombilicale sont le site d'entrée laparoscopique commun pour établir le pneumopéritoine. Dans la présente étude, les chercheurs évaluent l'innocuité et la faisabilité du point de Meng en tant que nouveau site d'entrée laparoscopique dans les cas d'exécution de la chirurgie gastro-intestinale.
Cette étude prospective et randomisée comparera les trois techniques d'entrée en ce qui concerne :
- Complications liées à la technique d'entrée
- Temps mis pour entrer dans l'abdomen.
- Le nombre de tentatives d'entrée dans l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'hôpital de l'amitié Chine-Japon qui subissent une chirurgie laparoscopique à des fins de chirurgie générale participeront à l'étude.
Les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale seront exclus de l'étude.
Une fiche d'information du patient sera fournie et un consentement écrit sera obtenu.
Les patients qui donnent leur consentement écrit seront randomisés dans les trois bras de l'essai.
Toutes les informations sur les patients seront confidentielles et ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans l'étude.
Un seul chirurgien traitant du département de chirurgie générale de l'hôpital de l'amitié Chine-Japon participera à l'étude.
90 patients seront recrutés sur une période d'un an et les données seront analysées par un statisticien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Fanqiang Meng, MA
- Numéro de téléphone: +8684206168
- E-mail: mengfq75@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient apte à la chirurgie abdominale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- chirurgies abdominales précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrée Meng's Point
L'entrée de Meng impliquait une incision horizontale ou verticale de 0,2 cm à l'aide de l'aiguille de Veress dans la croix du bord latéral du droit de l'abdomen gauche et de l'arc costal.
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Expérimental: Entrée de Palmer's Point
L'entrée de Palmer impliquait une incision horizontale ou verticale de 0,2 cm avec l'aiguille de Veress dans la ligne médio-claviculaire gauche d'environ 3 cm caudale à la 10e côte
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Expérimental: Entrée Periumbilllicus
L'entrée du Periumbilllicus impliquait une incision médiane horizontale ou verticale de 0,2 cm à l'aide de l'aiguille de Veress dans le bord inférieur ou supérieur de l'ombilic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications lors de l'entrée en laparoscopie
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'entrée dans la cavité abdominale
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fanqiang Meng, MD,CSCRS, China-Japan Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Granata M, Tsimpanakos I, Moeity F, Magos A. Are we underutilizing Palmer's point entry in gynecologic laparoscopy? Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2716-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.055. Epub 2010 May 10.
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Ahmad G, Gent D, Henderson D, O'Flynn H, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 31;8:CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaJapanFH Meng001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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