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Una comparación de tres puntos de entrada diferentes para establecer el neumoperitoneo

8 de febrero de 2018 actualizado por: Fanqiang Meng, China-Japan Friendship Hospital

Una comparación de tres puntos de punción diferentes para establecer el neumoperitoneo en cirugía gastrointestinal laparoscópica: un ensayo prospectivo aleatorizado

El punto de Palmer y la región periumbilical son el sitio de entrada laparoscópico común para establecer el neumoperitoneo. En el presente estudio, los investigadores evalúan la seguridad y viabilidad del punto de Meng como un nuevo sitio de entrada laparoscópica en los casos para realizar la cirugía gastrointestinal.

Este estudio prospectivo y aleatorizado comparará las tres técnicas de entrada con respecto a:

  • Complicaciones relacionadas con la técnica de entrada
  • Tiempo que tarda en entrar en el abdomen.
  • El número de intentos realizados para entrar en el abdomen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del Hospital de la Amistad China-Japón que se someten a una cirugía laparoscópica con fines de cirugía general participarán en el estudio. Los pacientes con cirugías abdominales previas serán excluidos del estudio. Se proporcionará una hoja de información del paciente y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los pacientes que den su consentimiento por escrito serán asignados aleatoriamente a los tres brazos del ensayo. Toda la información del paciente será confidencial y solo estará disponible para los investigadores involucrados en el estudio. Solo un cirujano asistente del Departamento de Cirugía General del Hospital de la Amistad China-Japón participará en el estudio. Se reclutarán 90 pacientes durante un período de un año y los datos serán analizados por un estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fangqiang Meng, MD,CSCRS
  • Número de teléfono: 861084206168
  • Correo electrónico: mengfq75@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chunmao Wang, MD.,PhD.
  • Número de teléfono: 861084206168
  • Correo electrónico: bjchest@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Fanqiang Meng, MA
          • Número de teléfono: +8684206168
          • Correo electrónico: mengfq75@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente apto para cirugía abdominal laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • cirugías abdominales previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrada al punto de Meng
La entrada de Meng implicó una incisión horizontal o vertical de 0,2 cm utilizando la aguja de Veress en la cruz del borde lateral del recto abdominal izquierdo y el arco costal.
Dispositivo: Aguja de veress
Experimental: Entrada de Palmer's Point
La entrada de Palmer involucró una incisión horizontal o vertical de 0,2 cm con la aguja de Veress en la línea medioclavicular izquierda aproximadamente 3 cm caudal a la 10ª costilla.
Dispositivo: Aguja de veress
Experimental: Entrada de periumbilllicus
La entrada al periumbilllicus involucró una incisión en la línea media horizontal o vertical de 0,2 cm utilizando la aguja de Veress en el borde inferior o superior del ombligo.
Dispositivo: Aguja de veress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones durante el ingreso en laparoscopia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para entrar en la cavidad abdominal.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Fanqiang Meng, MD,CSCRS, China-Japan Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaJapanFH Meng001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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