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Un confronto di tre diversi punti di ingresso per stabilire il pneumoperitoneo

8 febbraio 2018 aggiornato da: Fanqiang Meng, China-Japan Friendship Hospital

Un confronto di tre diversi punti di puntura per stabilire il pneumoperitoneo nella chirurgia gastrointestinale laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato

Il punto di Palmer e la regione periombelicale sono il comune sito di ingresso laparoscopico per stabilire il pneumoperitoneo. Nel presente studio, i ricercatori valutano la sicurezza e la fattibilità del punto di Meng come nuovo sito di ingresso laparoscopico nei casi per eseguire la chirurgia gastrointestinale.

Questo studio prospettico e randomizzato confronterà le tre tecniche di ingresso per quanto riguarda:

  • Complicanze legate alla tecnica di entrata
  • Tempo impiegato per entrare nell'addome.
  • Il numero di tentativi effettuati per entrare nell'addome

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio i pazienti del China-Japan Friendship Hospital sottoposti a chirurgia laparoscopica per scopi di chirurgia generale. I pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali saranno esclusi dallo studio. Verrà fornita una scheda informativa per il paziente e sarà ottenuto il consenso scritto. I pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati nei tre bracci della sperimentazione. Tutte le informazioni sui pazienti saranno riservate e saranno disponibili solo per le ricerche coinvolte nello studio. Solo un chirurgo curante del Dipartimento di Chirurgia Generale del China-Japan Friendship Hospital parteciperà allo studio. Saranno reclutati 90 pazienti nell'arco di un anno ei dati saranno analizzati da uno statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente idoneo per la chirurgia addominale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entrata del punto di Meng
L'ingresso di Meng comportava un'incisione orizzontale o verticale di 0,2 cm utilizzando l'ago di Veress nell'incrocio del bordo laterale del retto addominale sinistro e dell'arco costale.
Dispositivo: Ago di Veress
Sperimentale: Entrata del punto di Palmer
L'ingresso di Palmer comportava un'incisione orizzontale o verticale di 0,2 cm con l'ago di Veress nella linea medioclavicolare sinistra a circa 3 cm caudalmente alla 10a costola
Dispositivo: Ago di Veress
Sperimentale: Entrata del periobillico
L'ingresso nel periobillico comportava un'incisione mediana orizzontale o verticale di 0,2 cm utilizzando l'ago di Veress nel bordo inferiore o superiore dell'ombelico.
Dispositivo: Ago di Veress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze durante l'ingresso in laparoscopia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di entrare nella cavità addominale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fanqiang Meng, MD,CSCRS, China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaJapanFH Meng001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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