Uma comparação de três pontos de entrada diferentes para estabelecer o pneumoperitônio
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fanqiang Meng, China-Japan Friendship Hospital
Uma comparação de três pontos de punção diferentes para estabelecer o pneumoperitônio em cirurgia gastrointestinal laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado
O ponto de Palmer e a região periumbilical são o local de entrada laparoscópica comum para estabelecer o pneumoperitônio. No presente estudo, os investigadores avaliam a segurança e viabilidade do ponto de Meng como um novo local de entrada laparoscópica em casos de cirurgia gastrointestinal.
Este estudo prospectivo e randomizado irá comparar as três técnicas de entrada em relação a:
- Complicações relacionadas com a técnica de entrada
- Tempo necessário para entrar no abdômen.
- O número de tentativas feitas para entrar no abdômen
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do China-Japan Friendship Hospital que estão fazendo uma cirurgia laparoscópica para fins de cirurgia geral participarão do estudo.
Serão excluídos do estudo pacientes com cirurgias abdominais prévias.
Uma folha de informações do paciente será fornecida e o consentimento por escrito será obtido.
Os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados para os três braços do estudo.
Todas as informações do paciente serão confidenciais e estarão disponíveis apenas para pesquisas envolvidas no estudo.
Apenas um cirurgião assistente do Departamento de Cirurgia Geral do China-Japan Friendship Hospital participará do estudo.
90 pacientes serão recrutados durante um período de um ano e os dados serão analisados por um estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangqiang Meng, MD,CSCRS
- Número de telefone: 861084206168
- E-mail: mengfq75@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunmao Wang, MD.,PhD.
- Número de telefone: 861084206168
- E-mail: bjchest@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Fanqiang Meng, MA
- Número de telefone: +8684206168
- E-mail: mengfq75@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adequado para cirurgia abdominal laparoscópica
Critério de exclusão:
- cirurgias abdominais anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrada do Ponto de Meng
A entrada de Meng envolvia uma incisão horizontal ou vertical de 0,2 cm usando a agulha de Veress na cruz da borda lateral do reto abdominal esquerdo e arco costal.
|
|
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Experimental: Entrada do Palmer's Point
A entrada de Palmer envolvia uma incisão horizontal ou vertical de 0,2 cm com a agulha de Veress na linha hemiclavicular esquerda aproximadamente 3 cm caudal à 10ª costela
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Experimental: Entrada Periumbilllicus
A entrada do periumbilllicus envolveu uma incisão horizontal ou vertical de 0,2 cm na linha média usando a agulha de Veress na borda inferior ou superior do umbigo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações durante a entrada em laparoscopia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de entrar na cavidade abdominal
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fanqiang Meng, MD,CSCRS, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Granata M, Tsimpanakos I, Moeity F, Magos A. Are we underutilizing Palmer's point entry in gynecologic laparoscopy? Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2716-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.055. Epub 2010 May 10.
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Ahmad G, Gent D, Henderson D, O'Flynn H, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 31;8:CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaJapanFH Meng001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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