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Comparaison entre les dispositifs sans suture pour PICC et un nouveau système KT FIX PLUS (KTFIXPICC)

31 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Caen

Comparaison entre des dispositifs réellement sans suture pour PICC et un nouveau dispositif KT FIX PLUS

Les PICC (cathéter central à insertion périphérique) sont couramment utilisés. Un seul article rapporte la morbidité avec la suture comme système de fixation pour le PICC (délogement, infection) Dans les directives, il est recommandé d'utiliser un dispositif sans suture. Les dispositifs réellement utilisés ne donnent pas satisfaction en raison du risque élevé de migration, de retrait accidentel.

Un nouveau dispositif, appelé KTFIX PLUS, semble être plus sûr pour la fixation du PICC et offre la possibilité de simplifier le suivi. Cet appareil peut rester sur le patient pendant 4 semaines. Les autres appareils peuvent être changés 1/semaine.

Les enquêteurs avaient pour objectif de comparer la morbidité entre ce nouveau dispositif et l'ancien. Les enquêteurs souhaitent également réaliser une évaluation économique de ce dispositif et comparer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Caen University hospital
        • Contact:
          • Audrey FOHLEN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec indication pour PICC selon les directives
  • hospitalisé dans un service de votre hôpital
  • avec la possibilité d'utiliser un dispositif sans suture

Critère d'exclusion:

  • infection
  • thrombose
  • patient pédiatrique
  • contexte d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Grouper avec le dispositif sans suture réellement utilisé
EXPÉRIMENTAL: Groupe innovant
Groupe avec le nouvel appareil (KTFIX PLUS)
Dispositif: KTFIX PLUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité évaluée comme un composite de :
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an
  • Cathéter infecté
  • Thrombose veineuse superficielle ou profonde symptomatique
  • Occlusion du cathéter
  • Retrait prématuré
  • Migration du cathéter
  • L'hématome s'est produit dans les 24 heures suivant l'installation en densité d'incidence
de la ligne de base jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 1 an
échelle de satisfaction interne
1 an
coût
Délai: 1 an
coûts directs des systèmes de fixation PICCS
1 an
efficacité de l'urokinase
Délai: 1 an
taux de recanalisation du PICC après application du protocole urokinase
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Fohlen, MD MSc, Medical and University Center of Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01303-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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