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Confronto tra dispositivi senza sutura per PICC e un nuovo sistema KT FIX PLUS (KTFIXPICC)

31 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Confronto tra dispositivi effettivamente senza sutura per PICC e un nuovo dispositivo KT FIX PLUS

I PICC (catetere centrale a inserimento periferico) sono comunemente usati. Solo un articolo riporta la morbilità con la sutura come sistema di fissaggio per PICC (dislocazione, infezione) Nelle linee guida si raccomanda l'uso di dispositivi senza sutura. I dispositivi effettivamente utilizzati non sono soddisfacenti a causa dell'elevato rischio di migrazione, rimozione accidentale.

Un nuovo dispositivo, chiamato KTFIX PLUS, sembra essere più sicuro per la fissazione del PICC e offre la possibilità di semplificare le cure successive. Questo dispositivo può rimanere sul paziente per 4 settimane. Altri dispositivi possono essere cambiati 1/settimana.

I ricercatori miravano a confrontare la morbilità tra questo nuovo dispositivo e quello vecchio. Gli investigatori vogliono anche eseguire una valutazione economica di questo dispositivo e confrontare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Caen University hospital
        • Contatto:
          • Audrey FOHLEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con indicazione per PICC secondo le linee guida
  • ricoverato in un reparto del tuo ospedale
  • con la possibilità di utilizzare un dispositivo sutureless

Criteri di esclusione:

  • infezione
  • trombosi
  • paziente pediatrico
  • contesto emergenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo con il dispositivo sutureless effettivamente utilizzato
SPERIMENTALE: Gruppo innovativo
Gruppo con il nuovo dispositivo (KTFIX PLUS)
Dispositivo: KTFIX PIÙ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità valutata come un composito di:
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
  • Infezione da catetere
  • Trombosi venosa superficiale o profonda sintomatica
  • Occlusione del catetere
  • Ritiro anticipato
  • Migrazione del catetere
  • L'ematoma si è verificato entro 24 ore dall'installazione nella densità di incidenza
dal basale fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
scala di soddisfazione interna
1 anno
costo
Lasso di tempo: 1 anno
costi diretti dei sistemi di fissaggio PICCS
1 anno
efficacia dell'urochinasi
Lasso di tempo: 1 anno
tassi di ricanalizzazione di PICC dopo l'applicazione del protocollo urochinasi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Fohlen, MD MSc, Medical and University Center of Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01303-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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