- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805387
Bicarbonate administré pendant le travail dystocique
17 juin 2016 mis à jour par: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
Le bicarbonate, un nouveau traitement de la dystocie du travail
Accouchements dystociques et utilisation de bicarbonate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé de 200 femmes primipares en travail actif. Si la dilatation cervicale franchissait la ligne d'action dans le partogramme ou si la progression du travail était arrêtée pendant deux heures ou plus, l'accouchement était considéré comme dystocique et l'ocytocine était suggérée pour la stimulation.
Les critères d'inclusion étaient : primiparité, grossesse unique, avec arrêt du travail avec besoin d'ocytocine.
L'âge gestationnel se situait entre 37 et 42 semaines, et aucune affection maternelle/fœtale chronique et/ou liée à la grossesse.
Étaient exclues les femmes multipares, les accouchements avec présentation non céphalique, les accouchements multiples, les accouchements avec des affections fœtales chroniques et/ou liées à la grossesse, les IUFD (Intra Uterine Fetal Death) ou les prématurés < 37 semaines de gestation.
Une randomisation en deux groupes a été réalisée.
Un groupe a été traité avec deux sachets de Samarin® (= groupe Samarin®, 5 g de bicarbonate) une heure avant le début de la stimulation à l'ocytocine.
L'autre groupe (= groupe non Samarin®) n'a pas reçu de bicarbonate et a commencé l'ocytocine immédiatement, conformément aux directives cliniques locales.
Les données maternelles et fœtales ont été recueillies à partir des dossiers médicaux après l'accouchement et analysées par groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- primiparité, grossesse unique
- avec une progression du travail arrêtée selon le partogramme avec un besoin d'ocytocine
- L'âge gestationnel était compris entre 37 et 42 semaines
- et aucune affection maternelle/fœtale chronique et/ou liée à la grossesse.
Critère d'exclusion:
- femmes multipares
- accouchements avec présentation non céphalique
- multiples
- accouchements avec affections fœtales chroniques et/ou liées à la grossesse
- IUFD (Intra Uterine Fetal Death) ou prématuré < 37 semaines de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: aucun traitement
Femmes dystociques qui n'ont pas reçu de bicarbonate
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Femmes dystociques où le bicarbonate a été ingéré
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Le bicarbonate a été ingéré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des accouchements vaginaux spontanés
Délai: pendant le travail
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pendant le travail
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Tornvall, professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .