- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805387
Bikarbonat givet under dystokisk fødsel
17. juni 2016 opdateret af: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
Bikarbonat, en ny behandling af arbejdsdystoci
Dystokiske forløsninger og brug af bikarbonat
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med 200 primiparøse kvinder i aktiv fødsel. Hvis cervikal dilatation krydsede handlingslinjen i partogrammet, eller hvis fødslens fremskridt blev standset i to timer eller mere, blev fødslen anset for at være dystokisk, og oxytocin blev foreslået til stimulering.
Inklusionskriterier var: primiparitet, singleton-graviditet, med et standset fødselsforløb med behov for oxytocin.
Svangerskabsalderen var mellem 37-42 uger, og ingen maternelle/føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterede tilstande.
Ekskluderede var multiparøse kvinder, fødsler med ikke-cefalisk præsentation, multipler, fødsler med føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterede tilstande, IUFD (Intra Uterine Fetal Death) eller for tidlig graviditet < 37 uger.
En randomisering i to grupper blev udført.
En gruppe blev behandlet med to poser Samarin® (=Samarin® gruppe, 5 g bicarbonat) en time før stimulering med oxytocin startede.
Den anden gruppe (=nonSamarin®-gruppen) modtog ingen bicarbonat og startede med det samme med oxytocin i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Maternelle og føtale data blev indsamlet fra medicinske filer efter fødslen og analyseret i henhold til gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparitet, singleton graviditet
- med et standset fødselsforløb ifølge partogrammet med behov for oxytocin
- Gestationsalderen var mellem 37-42 uger
- og ingen moderens/føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterede tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- flerårige kvinder
- leverancer med ikke-cefalisk præsentation
- multipler
- fødsler med føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterede tilstande
- IUFD (intra uterin føtal død) eller for tidlig < 37 ugers graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: ingen behandling
Dystokiske kvinder, hvor der ikke blev givet bikarbonat
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Dystokiske kvinder, hvor der blev indtaget bikarbonat
|
Bikarbonat blev indtaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: under veer
|
under veer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per Tornvall, professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2016
Først opslået (SKØN)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arresteret Labour
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet