- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805387
Bikarbonat gitt under dystokisk fødsel
17. juni 2016 oppdatert av: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
Bikarbonat, en ny behandling av arbeidsdystoki
Dystokiske forløsninger og bruk av bikarbonat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie med 200 førstegangs kvinner i aktiv fødsel. Hvis cervikal dilatasjon krysset handlingslinjen i partogrammet eller hvis fødselen ble stoppet i to timer eller mer, ble fødselen ansett som dystokisk, og oksytocin ble foreslått for stimulering.
Inklusjonskriterier var: primiparitet, singleton graviditet, med en stoppet fødselsfremgang med behov for oksytocin.
Svangerskapsalderen var mellom 37-42 uker, og ingen mors/føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterte tilstander.
Ekskludert var multiparøse kvinner, fødsler med ikke-cefalisk presentasjon, multipler, fødsler med føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterte tilstander, IUFD (Intra Uterine Fetal Death) eller prematur < 37 ukers svangerskap.
En randomisering i to grupper ble utført.
En gruppe ble behandlet med to poser Samarin® (=Samarin® gruppe, 5g bikarbonat) en time før stimulering med oksytocin startet.
Den andre gruppen (=ikke-Samarin®-gruppen) fikk ikke bikarbonat og startet oxytocin umiddelbart, i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Mors- og fosterdata ble samlet inn fra medisinske filer etter fødsel og analysert i henhold til gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparitet, singleton graviditet
- med en stoppet fødselsfremgang i henhold til partogrammet med behov for oksytocin
- Svangerskapsalderen var mellom 37-42 uker
- og ingen mors/føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterte tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- flerårige kvinner
- leveranser med ikke-cefalisk presentasjon
- multipler
- fødsel med føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterte tilstander
- IUFD (intra uterin fosterdød) eller for tidlig < 37 uker med svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen behandling
Dystokiske kvinner hvor det ikke ble gitt bikarbonat
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Dystokiske kvinner der bikarbonat ble inntatt
|
Bikarbonat ble inntatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av spontan vaginal fødsel
Tidsramme: under fødselen
|
under fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Per Tornvall, professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .