- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805387
Bicarbonato administrado durante el trabajo de parto distócico
17 de junio de 2016 actualizado por: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet
Bicarbonato, un nuevo tratamiento de la distocia laboral
Partos distócicos y uso de bicarbonato
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado de 200 mujeres primíparas en trabajo de parto activo. Si la dilatación cervical cruzaba la línea de acción en el partograma o si el trabajo de parto se detenía durante dos horas o más, se consideraba que el parto era distócico y se sugería la oxitocina para la estimulación.
Los criterios de inclusión fueron: primiparidad, embarazo único, con trabajo de parto detenido con necesidad de oxitocina.
La edad gestacional fue de 37 a 42 semanas y no padecía enfermedades crónicas maternas/fetales y/o relacionadas con el embarazo.
Se excluyeron mujeres multíparas, partos con presentación no cefálica, múltiples, partos con condiciones fetales crónicas y/o relacionadas con el embarazo, IUFD (Muerte Fetal Intra Uterina) o prematuros < 37 semanas de gestación.
Se realizó una aleatorización en dos grupos.
Un grupo fue tratado con dos bolsas de Samarin® (= grupo Samarin®, 5 g de bicarbonato) una hora antes de que comenzara la estimulación con oxitocina.
El otro grupo (=grupo nonSamarin®) no recibió bicarbonato y comenzó con oxitocina de inmediato, de acuerdo con las pautas clínicas locales.
Los datos maternos y fetales se recopilaron de los archivos médicos después del parto y se analizaron según el grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primiparidad, embarazo único
- con un trabajo de parto detenido según el partograma con necesidad de oxitocina
- La edad gestacional fue entre 37-42 semanas
- y sin condiciones maternas/fetales crónicas y/o relacionadas con el embarazo.
Criterio de exclusión:
- mujeres multíparas
- partos con presentación no cefálica
- múltiplos
- partos con enfermedades fetales crónicas y/o relacionadas con el embarazo
- IUFD (Muerte Fetal Intra Uterina) o prematura < 37 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: sin tratamiento
Mujeres distócicas a las que no se les administró bicarbonato.
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Mujeres distócicas donde se ingirió bicarbonato
|
Se ingirió bicarbonato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: durante el parto
|
durante el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Per Tornvall, professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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