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Bicarbonato somministrato durante il travaglio distocico

17 giugno 2016 aggiornato da: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Bicarbonato, un nuovo trattamento della distocia da lavoro

Parto distocico e uso del bicarbonato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato su 200 donne primipare in travaglio attivo. Se la dilatazione cervicale attraversava la linea di azione nel partogramma o se il progresso del travaglio veniva arrestato per due ore o più, il parto veniva considerato distocico e veniva suggerita l'ossitocina per la stimolazione. I criteri di inclusione erano: primiparità, gravidanza singola, con arresto del travaglio e necessità di ossitocina. L'età gestazionale era compresa tra 37 e 42 settimane e nessuna condizione cronica materna/fetale e/o correlata alla gravidanza. Sono state escluse le donne pluripare, i parti con presentazione non cefalica, i parti multipli, con condizioni fetali croniche e/o correlate alla gravidanza, IUFD (morte fetale intrauterina) o prematuri < 37 settimane di gestazione. È stata eseguita una randomizzazione in due gruppi. Un gruppo è stato trattato con due sacche di Samarin® (= gruppo Samarin®, 5 g di bicarbonato) un'ora prima dell'inizio della stimolazione con ossitocina. L'altro gruppo (=gruppo nonSamarin®) non ha ricevuto bicarbonato e ha iniziato immediatamente l'ossitocina, secondo le linee guida cliniche locali. I dati materni e fetali sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dopo il parto e analizzati in base al gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primiparità, gravidanza singola
  • con avanzamento del travaglio arrestato secondo il partogramma con bisogno di ossitocina
  • L'età gestazionale era tra le 37 e le 42 settimane
  • e nessuna condizione cronica materna/fetale e/o correlata alla gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • donne pluripare
  • parti con presentazione non cefalica
  • multipli
  • parti con condizioni fetali croniche e/o correlate alla gravidanza
  • IUFD (morte fetale intrauterina) o prematuro < 37 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: nessun trattamento
Donne distociche a cui non è stato somministrato bicarbonato
SPERIMENTALE: Trattamento
Donne distociche in cui è stato ingerito bicarbonato
Integratore alimentare: Trattamento
Il bicarbonato è stato ingerito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: durante il travaglio
durante il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Tornvall, professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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