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La recherche sur le métabolisme de KLK dans le traitement de l'AVC ischémique cérébral aigu : focus sur la relation fréquence-efficacité des médicaments (MAISKFE)

5 janvier 2017 mis à jour par: Huisheng Chen
Évaluer l'efficacité de la kallikréine dans les différentes fréquences de médicaments pour l'infarctus cérébral aigu de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
        • Recrutement
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contact:
          • Hou Xiaowen, Master
          • Numéro de téléphone: 15840240196 862428897511
          • E-mail: sophia_hxw@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans;
  2. Diagnostiqué pour la première fois ou ayant des antécédents d'infarctus cérébral aigu de la circulation antérieure sans séquelles graves (mRS = 0-2) ;
  3. Infarctus cérébral aigu de la circulation antérieure avec étiologie athérosclérotique des grosses artères ;
  4. Capacité à randomiser dans les 48 heures suivant la dernière période connue sans nouveaux symptômes ischémiques.
  5. L'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) va de 7 à 22 ;
  6. consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Le scanner cérébral montre une maladie hémorragique cérébrale : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
  2. Accident ischémique transitoire;
  3. Perturbation grave de la conscience : Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8 ;
  4. Inhibiteur combiné de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) moins de 5 mi-temps (selon ses instructions), ou doit être traité par ACEI ;
  5. Souffrant passé ou présent de tendance hémorragique de la maladie ;
  6. L'investigateur compte tenu de l'autre condition selon laquelle les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Injection de kallidinogenase urinaire humaine pour injection (KLK) trois fois par jour, 14 jours .

Les patients doivent effectuer des tests de laboratoire dans un délai spécifié.
Médicament: Kallidinogénase urinaire humaine pour injection
Les patients doivent effectuer des tests de laboratoire dans un délai spécifié et répondre aux exigences expérimentales du temps de traitement
Autres noms:
  • KLK
Expérimental: Groupe de contrôle

Injection de kallidinogenase urinaire humaine pour injection (KLK) Une fois par jour, 14 jours .

Les patients doivent effectuer des tests de laboratoire dans un délai spécifié.
Médicament: Kallidinogénase urinaire humaine pour injection
Les patients doivent effectuer des tests de laboratoire dans un délai spécifié et répondre aux exigences expérimentales du temps de traitement
Autres noms:
  • KLK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la diminution de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'indice de Barthel
Délai: 90 jours
90 jours
l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
90 jours
changement de l'échelle d'AVC du National Institute of Health
Délai: 8 jours
8 jours
le composite des événements vasculaires ischémiques
Délai: 90 jours
accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde ou décès vasculaire ischémique
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huisheng Chen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huisheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAISKFE1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après l'achèvement des essais cliniques ，Grâce à l'article publié et télécharger des données 。

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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