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La ricerca sul metabolismo di KLK nel trattamento dell'ictus ischemico cerebrale acuto: focus sulla relazione frequenza-efficacia del farmaco (MAISKFE)

5 gennaio 2017 aggiornato da: Huisheng Chen
Valutare l'efficacia della callicreina nella diversa frequenza dei farmaci per l'infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contatto:
          • Hou Xiaowen, Master
          • Numero di telefono: 15840240196 862428897511
          • Email: sophia_hxw@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 80 anni;
  2. Prima diagnosi o storia di infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore senza sequele gravi (mRS = 0-2);
  3. Infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore con eziologia aterosclerotica della grande arteria;
  4. Capacità di randomizzare entro 48 ore dall'ultima nota senza nuovi sintomi ischemici.
  5. La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) va da 7 a 22;
  6. consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. La TC cerebrale mostra una malattia da emorragia cerebrale: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  2. Attacco ischemico transitorio;
  3. Grave disturbo della coscienza: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Inibitore combinato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) inferiore a 5 emivita (secondo le sue istruzioni) o necessità di essere trattato con ACEI;
  5. Passato o presente che soffre di tendenza emorragica della malattia;
  6. Lo sperimentatore in considerazione dell'altra condizione che i pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Iniezione di callidinogenasi urinaria umana per iniezione (KLK) tre volte al giorno, 14 giorni.

I pazienti devono completare i test di laboratorio entro un tempo specificato.
Droga: Kallidinogenasi urinaria umana per iniezione
I pazienti devono completare i test di laboratorio entro un tempo specificato e completare i requisiti sperimentali del tempo di medicazione
Altri nomi:
  • KLK
Sperimentale: Gruppo di controllo

Iniezione di callidinogenasi urinaria umana per iniezione (KLK) Una volta al giorno, 14 giorni .

I pazienti devono completare i test di laboratorio entro un tempo specificato.
Droga: Kallidinogenasi urinaria umana per iniezione
I pazienti devono completare i test di laboratorio entro un tempo specificato e completare i requisiti sperimentali del tempo di medicazione
Altri nomi:
  • KLK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la diminuzione della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
modifica della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
il composito di eventi vascolari ischemici
Lasso di tempo: 90 giorni
ictus ischemico, IM o morte vascolare ischemica
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huisheng Chen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huisheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAISKFE1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento degli studi clinici ，Attraverso l'articolo pubblicato e carica i dati 。

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kallidinogenasi urinaria umana per iniezione

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