Het metabolisme-onderzoek van KLK voor de behandeling van acute cerebrale ischemische beroerte: focus op geneesmiddelfrequentie-werkzaamheidsrelatie (MAISKFE)
5 januari 2017 bijgewerkt door: Huisheng Chen
Evalueer de effectiviteit van kallikreïne in de verschillende medicijnfrequenties voor acuut herseninfarct in de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huisheng Chen
- Telefoonnummer: 86-24-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: zhonghe Zhou
- Telefoonnummer: 86-24-28897511
- E-mail: Zhouz.h@tom.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- Werving
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Contact:
- Hou Xiaowen, Master
- Telefoonnummer: 15840240196 862428897511
- E-mail: sophia_hxw@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar;
- Eerste keer gediagnosticeerd of een voorgeschiedenis van acuut herseninfarct in de voorste circulatie zonder ernstige gevolgen (mRS = 0-2);
- Acuut herseninfarct in de voorste circulatie met atherosclerotische etiologie van de grote slagader;
- Mogelijkheid om te randomiseren binnen 48 uur na de laatste bekende tijd vrij van nieuwe ischemische symptomen.
- National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieert van 7 tot 22;
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrale CT toont hersenbloeding ziekte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
- Tijdelijke ischemische aanval;
- Ernstige bewustzijnsstoornis: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
- Gecombineerde angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI) minder dan 5 halfwaardetijd (volgens de instructies), of moet worden behandeld met ACEI;
- Verleden of heden lijden aan hemorragische neiging van de ziekte;
- De onderzoeker gezien de andere voorwaarde dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Injectie van Human Urinary Kallidinogenase voor injectie (KLK) driemaal daags, 14 dagen. Patiënten moeten laboratoriumtests binnen een bepaalde tijd voltooien. |
Patiënten moeten binnen een bepaalde tijd laboratoriumtests voltooien en aan de experimentele vereisten van medicatietijd voldoen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Injectie van humaan urine-kallidinogenase voor injectie (KLK) Eenmaal per dag, 14 dagen. Patiënten moeten laboratoriumtests binnen een bepaalde tijd voltooien. |
Patiënten moeten binnen een bepaalde tijd laboratoriumtests voltooien en aan de experimentele vereisten van medicatietijd voldoen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de afname van de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
verandering van de beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
de samenstelling van ischemische vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ischemische beroerte, MI of ischemische vasculaire dood
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huisheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xia CF, Yin H, Borlongan CV, Chao L, Chao J. Kallikrein gene transfer protects against ischemic stroke by promoting glial cell migration and inhibiting apoptosis. Hypertension. 2004 Feb;43(2):452-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000110905.29389.e5. Epub 2003 Dec 29.
- Xia CF, Smith RS Jr, Shen B, Yang ZR, Borlongan CV, Chao L, Chao J. Postischemic brain injury is exacerbated in mice lacking the kinin B2 receptor. Hypertension. 2006 Apr;47(4):752-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000214867.35632.0e. Epub 2006 Mar 13.
- Xia CF, Yin H, Yao YY, Borlongan CV, Chao L, Chao J. Kallikrein protects against ischemic stroke by inhibiting apoptosis and inflammation and promoting angiogenesis and neurogenesis. Hum Gene Ther. 2006 Feb;17(2):206-19. doi: 10.1089/hum.2006.17.206.
- Chen ZB, Huang DQ, Niu FN, Zhang X, Li EG, Xu Y. Human urinary kallidinogenase suppresses cerebral inflammation in experimental stroke and downregulates nuclear factor-kappaB. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jul;30(7):1356-65. doi: 10.1038/jcbfm.2010.19. Epub 2010 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Ischemische beroerte
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheid agenten
- Vruchtbaarheidsmiddelen, mannelijk
- Kallikreins
Andere studie-ID-nummers
- MAISKFE1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na de voltooiing van klinische proeven ，Door het gepubliceerde artikel en gegevens uploaden。
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event