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A pesquisa de metabolismo de KLK no tratamento de AVC isquêmico cerebral agudo: foco na relação frequência-eficácia do medicamento (MAISKFE)

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Huisheng Chen
Avaliar a eficácia da calicreína nas diferentes frequências medicamentosas no infarto cerebral agudo de circulação anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Recrutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contato:
          • Hou Xiaowen, Master
          • Número de telefone: 15840240196 862428897511
          • E-mail: sophia_hxw@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos;
  2. Diagnosticado pela primeira vez ou com história de infarto cerebral agudo de circulação anterior sem sequelas graves (mRS = 0-2);
  3. Infarto cerebral agudo de circulação anterior de etiologia aterosclerótica de grandes artérias;
  4. Capacidade de randomizar dentro de 48 h do último tempo conhecido livre de novos sintomas isquêmicos.
  5. A escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) varia de 7 a 22;
  6. consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. A TC cerebral mostra doença hemorrágica cerebral: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, etc.;
  2. Ataque isquêmico transitório;
  3. Perturbação grave da consciência: Escala de Coma de GlasgowGCS（GCS）≤8;
  4. Inibidor combinado da enzima conversora de angiotensina (IECA) menos de 5 vezes (de acordo com suas instruções), ou precisa ser tratado com IECA;
  5. Passado ou presente sofrendo de tendência hemorrágica da doença;
  6. O investigador em consideração a outra condição que os pacientes não se encaixam para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Injeção de Kallidinogenase Urinária Humana para Injeção (KLK) três vezes ao dia, 14 dias.

Os pacientes precisam concluir os exames laboratoriais dentro de um prazo especificado.
Medicamento: Kallidinogenase Urinária Humana para Injeção
Os pacientes precisam completar os testes laboratoriais dentro de um tempo especificado e completar os requisitos experimentais do tempo de medicação
Outros nomes:
  • KLK
Experimental: Grupo de controle

Injeção de Kallidinogenase Urinária Humana para Injeção (KLK) Uma vez ao dia, 14 dias.

Os pacientes precisam concluir os exames laboratoriais dentro de um prazo especificado.
Medicamento: Kallidinogenase Urinária Humana para Injeção
Os pacientes precisam completar os testes laboratoriais dentro de um tempo especificado e completar os requisitos experimentais do tempo de medicação
Outros nomes:
  • KLK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a diminuição da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o índice de Barthel
Prazo: 90 dias
90 dias
a Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
90 dias
mudança da escala de AVC do National Institute of Health
Prazo: 8 dias
8 dias
o composto de eventos vasculares isquêmicos
Prazo: 90 dias
acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou morte vascular isquêmica
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huisheng Chen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huisheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAISKFE1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão dos ensaios clínicos ，Através do artigo publicado e upload de dados 。

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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