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Die Stoffwechselforschung des KLK zur Behandlung des akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls: Fokus auf die Beziehung zwischen Arzneimittelhäufigkeit und Wirksamkeit (MAISKFE)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Huisheng Chen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Kallikrein in der unterschiedlichen Arzneimittelhäufigkeit bei akutem Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre alt;
  2. Erstmalig diagnostizierter oder in der Vorgeschichte aufgetretener akuter Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs ohne schwerwiegende Folgen (mRS = 0-2);
  3. Akuter Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs mit atherosklerotischer Ätiologie der großen Arterie;
  4. Fähigkeit zur Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem zuletzt bekannt ist, dass er frei von neuen ischämischen Symptomen ist.
  5. Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reicht von 7 bis 22;
  6. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das zerebrale CT zeigt eine zerebrale Blutungskrankheit: zerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung usw.;
  2. Transitorische ischämische Attacke;
  3. Schwerwiegende Bewusstseinsstörung: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Kombinierter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) weniger als 5 Halbwertszeiten (gemäß seiner Anweisung) oder mit ACEI behandelt werden müssen;
  5. Vergangenes oder gegenwärtiges Leiden an hämorrhagischer Tendenz der Krankheit;
  6. Der Prüfarzt in Anbetracht der anderen Bedingung, dass die Patienten nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Injektion von humaner Urinkallidinogenase zur Injektion (KLK) dreimal täglich, 14 Tage.

Die Patienten müssen die Labortests innerhalb einer bestimmten Zeit absolvieren.
Arzneimittel: Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin zur Injektion
Die Patienten müssen Labortests innerhalb einer bestimmten Zeit absolvieren und die experimentellen Anforderungen der Medikationszeit erfüllen
Andere Namen:
  • KLK
Experimental: Kontrollgruppe

Injektion von Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin zur Injektion (KLK) Einmal täglich, 14 Tage.

Die Patienten müssen die Labortests innerhalb einer bestimmten Zeit absolvieren.
Arzneimittel: Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin zur Injektion
Die Patienten müssen Labortests innerhalb einer bestimmten Zeit absolvieren und die experimentellen Anforderungen der Medikationszeit erfüllen
Andere Namen:
  • KLK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Abnahme der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
die Zusammensetzung von ischämischen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
ischämischer Schlaganfall, MI oder ischämischer Gefäßtod
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huisheng Chen

Ermittler

  • Studienstuhl: Huisheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAISKFE1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der klinischen Studien ，Durch den Artikel veröffentlicht und Daten hochladen 。

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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