Couverture radiculaire comparant une allogreffe à une xénogreffe bovine
14 juin 2018 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville
Couverture radiculaire avec une matrice dermique acellulaire à l'aide de la technique du tunnel positionné coronairement en comparant deux matériaux donneurs différents
Couverture radiculaire avec une matrice dermique acellulaire utilisant la technique du tunnel positionné coronairement comparant deux matériaux donneurs différents
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients seront traités : 15 avec une technique de tunnel en position coronale avec xénogreffe NovaDerm® utilisant une suture en fronde continue pour fixer à la fois la greffe et le lambeau (traitement test) et 15 avec une technique de tunnel en position coronale avec l'allogreffe AlloDerm® en utilisant une suture en fronde continue pour fixer à la fois le greffon et le lambeau (traitement témoin).
Les sutures utilisées pour le groupe témoin seront des aiguilles Maxon 5-0, 3/8 cercle 13 mm pour les groupes test et témoin.
La technique du tunnel positionné coronairement a été précédemment décrite par Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas ; manuel de cours).
Chaque patient présentera au moins un défaut de récession faciale de classe Miller I ou II, ≥ 3 mm.
Les patients seront sélectionnés au hasard par un tirage au sort pour recevoir soit le test, soit le traitement de contrôle.
Le mentor lancera la pièce juste avant la suture.
Les patients seront évalués en postopératoire pendant une période de 4 mois.
L'examinateur sera aveuglé et ne sera pas au courant du traitement du patient à tout moment pendant la durée de l'étude.
Trois examens pour les mesures seront effectués par patient au total : préopératoire, à la semaine huit et 16 (4 mois) après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un défaut mucogingival de classe Miller I ou II ≥ 3 mm (Miller 1985).
- Le défaut mucogingival doit être sur une dent non molaire.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies qui affectent de manière significative le parodonte.
- Patients ayant une allergie connue à l'un des matériaux qui seront utilisés dans l'étude, y compris les antibiotiques systémiques (tétracycline et doxycycline).
- Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique.
- Restaurations de la surface radiculaire au site de la récession.
- Pas de CEJ détectable
- Patients qui ne parviennent pas à maintenir des niveaux d'hygiène bucco-dentaire d'au moins 80 % de surfaces sans plaque.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui utilisent des produits du tabac (tabac à fumer ou sans fumée).
- Patients ayant des problèmes d'abus d'alcool.
- Patients subissant une corticothérapie à long terme.
- Antécédents de procédures de couverture radiculaire antérieures, greffe ou GTR, sur les dents de test.
- Patients qui ne remplissent pas le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tunnel + AlloDerm®
Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour la couverture radiculaire sera utilisée avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm®).
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Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour la couverture radiculaire sera utilisée avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm).
Autres noms:
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Expérimental: Tunnel + Novomatrix
Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour la couverture radiculaire sera utilisée avec une matrice dermique acellulaire (Novomatrix).
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Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour la couverture radiculaire sera utilisée avec une matrice dermique acellulaire (Novomatrix).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 4 mois
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La récession initiale et finale sera mesurée de la jonction cémento-émail à la marge gingivale en millimètres.
La couverture des racines sera déterminée par le montant de la récession initiale moins la récession finale.
Le pourcentage de couverture racinaire sera déterminé par la couverture racinaire divisée par la récession initiale, multipliée par 100.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.0534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .