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Copertura radicale Confronto tra un alloinnesto e uno xenotrapianto bovino

14 giugno 2018 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Copertura radicolare con matrice dermica acellulare utilizzando la tecnica del tunnel posizionato coronalmente confrontando due diversi materiali donatori

Copertura radicolare con matrice dermica acellulare utilizzando la tecnica del tunnel posizionato coronalmente confrontando due diversi materiali donatori

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno trattati trenta pazienti: 15 con una tecnica del tunnel posizionato coronalmente con xenotrapianto NovaDerm® utilizzando una sutura a fionda continua per fissare sia l'innesto che il lembo (trattamento di prova) e 15 con una tecnica del tunnel posizionata coronalmente con allotrapianto AlloDerm® utilizzando una sutura a fionda continua per fissare sia l'innesto che il lembo (trattamento di controllo). Le suture utilizzate per il gruppo di controllo saranno Maxon 5-0, ago da 13 mm a 3/8 di cerchio sia per il gruppo di test che per quello di controllo. La tecnica del tunnel posizionato coronalmente è stata precedentemente descritta da Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; manuale del corso). Ogni paziente fornirà almeno un difetto di recessione facciale di classe Miller I o II, ≥ 3 mm. I pazienti saranno selezionati casualmente da un lancio di moneta per ricevere il test o il trattamento di controllo. Il mentore lancerà la moneta immediatamente prima della sutura. I pazienti saranno valutati dopo l'intervento per un periodo di 4 mesi. L'esaminatore sarà accecato e non sarà a conoscenza del trattamento del paziente in nessun momento durante il periodo dello studio. Verranno eseguiti tre esami per le misurazioni per paziente in totale: preoperatorio, alla settimana otto e 16 (4 mesi) postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un difetto mucogengivale di classe Miller I o II ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Il difetto mucogengivale deve trovarsi su un dente non molare.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o che colpiscono in modo significativo il parodonto.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio, inclusi antibiotici sistemici (tetraciclina e doxiciclina).
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  • Restauri della superficie radicolare nel sito di recessione.
  • Nessun CEJ rilevabile
  • Pazienti che non riescono a mantenere livelli di igiene orale di almeno l'80% di superfici prive di placca.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che fanno uso di prodotti del tabacco (tabacco da fumo o senza fumo).
  • Pazienti con problemi di abuso di alcol.
  • Pazienti sottoposti a terapia steroidea a lungo termine.
  • Storia di precedenti procedure di copertura radicolare, innesto o GTR, sui denti di prova.
  • Pazienti che non compilano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tunnel + AlloDerm®
Verrà utilizzata una tecnica di tunnel posizionato coronalmente (CPT) per la copertura radicolare con matrice dermica acellulare (AlloDerm®).
Procedura: Tunnel + AlloDerm
Verrà utilizzata una tecnica di tunnel posizionato coronalmente (CPT) per la copertura radicolare con matrice dermica acellulare (AlloDerm).
Altri nomi:
  • AlloDerm®
Sperimentale: Tunnel + Novomatrice
Verrà utilizzata una tecnica di tunnel posizionato coronalmente (CPT) per la copertura radicolare con matrice dermica acellulare (Novomatrix).
Procedura: Tunnel + Novomatrice
Verrà utilizzata una tecnica di tunnel posizionato coronalmente (CPT) per la copertura radicolare con matrice dermica acellulare (Novomatrix).
Altri nomi:
  • Novomatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: 4 mesi
La recessione iniziale e finale sarà misurata dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale in millimetri. La copertura delle radici sarà determinata dalla quantità di recessione iniziale meno la recessione finale. La percentuale di copertura radicolare sarà determinata dalla copertura radicolare divisa per la recessione iniziale, moltiplicata per 100.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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