同種移植片とウシ異種移植片を比較した根の被覆率
2018年6月14日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville
2 つの異なるドナー材料を比較する冠状配置トンネル技術を使用した無細胞真皮マトリックスによるルート カバレッジ
2 つの異なるドナー材料を比較する冠状配置トンネル技術を使用した無細胞真皮マトリックスによる根の被覆
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者が治療されます。15 人は連続スリング縫合糸を使用した NovaDerm® 異種移植片による冠状配置トンネル技術で移植片とフラップの両方を固定します (試験治療)。移植片とフラップの両方を固定します (対照治療)。
コントロール グループに使用される縫合糸は、テスト グループとコントロール グループの両方で Maxon 5-0、3/8 円 13 mm 針です。
冠状に配置されたトンネル技術は、Edwards Pat Allen (E.P. Allen、高度歯科教育センター、テキサス州ダラス、コース マニュアル) によって以前に説明されました。
各患者は少なくとも 1 つのミラー クラス I または II の顔面後退欠損、≥ 3 mm を提供します。
患者は、コイントスによって無作為に選択され、テストまたは対照治療のいずれかを受けます。
メンターは、縫合の直前にコインを投げます。
患者は術後 4 か月間評価されます。
検査官は盲検化され、研究期間中いつでも患者の治療について知ることはありません。
測定のための検査は、合計で患者ごとに 3 回行われます: 術前、術後 8 週目および 16 週目 (4 か月)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの Miller クラス I または II の 3 mm 以上の粘膜歯肉欠損 (Miller 1985)。
- 粘膜歯肉欠損は、臼歯以外の歯にある必要があります。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 衰弱性の全身疾患または歯周組織に重大な影響を与える疾患を有する患者。
- -全身抗生物質（テトラサイクリンおよびドキシサイクリン）を含む、研究で使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギーを有する患者。
- -抗生物質の予防が必要な患者。
- 後退部位での根面修復。
- CEJが検出されない
- 少なくとも 80% 歯垢のない表面の口腔衛生レベルを維持できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- たばこ製品（喫煙または無煙たばこ）を使用している患者。
- アルコール乱用の問題を抱えている患者。
- -長期ステロイド療法を受けている患者。
- 試験歯に対する以前の根被覆手順、移植片または GTR の履歴。
- -インフォームドコンセントフォームに記入できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トンネル + アロダーム®
無細胞真皮マトリックス（AlloDerm®）では、根を覆うための冠状に配置されたトンネル（CPT）技術が使用されます。
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無細胞真皮マトリックス（AlloDerm）では、根を覆う冠状トンネル（CPT）技術が使用されます。
他の名前：
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実験的：トンネル + ノボマトリックス
無細胞真皮マトリックス（Novomatrix）では、根を覆うための冠状トンネル（CPT）技術が使用されます。
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無細胞真皮マトリックス（Novomatrix）では、根を覆うための冠状に配置されたトンネル（CPT）技術が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根被覆率
時間枠：4ヶ月
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初期および最終的な後退は、セメントエナメル接合部から歯肉縁までミリメートル単位で測定されます。
ルートカバレッジは、最初の不況から最終的な不況を差し引いた額によって決定されます。
根の被覆率は、根の被覆率を初期の不況で割り、100 を掛けて決定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry Greenwell, DMD, MS、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。