Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roddækning Sammenligning af et allograft med et bovint xenograft

14. juni 2018 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Roddækning med acellulær dermal matrix ved hjælp af den koronalt placerede tunnelteknik, der sammenligner to forskellige donormaterialer

Roddækning med acellulær dermal matrix ved hjælp af den koronalt placerede tunnelteknik, der sammenligner to forskellige donormaterialer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter vil blive behandlet: 15 med en koronalt positioneret tunnelteknik med NovaDerm® xenograft ved hjælp af kontinuert slyngesutur for at sikre både transplantatet og flappen (testbehandling) og 15 med en koronalt positioneret tunnelteknik med AlloDerm® allograft ved brug af kontinuert slyngesutur til fastgør både transplantatet og klappen (kontrolbehandling). Suturer brugt til kontrolgruppen vil være Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål til både test- og kontrolgruppen. Den koronalt placerede tunnelteknik er tidligere beskrevet af Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; kursusmanual). Hver patient vil give mindst én Miller Klasse I eller II ansigtsrecessionsdefekt, ≥ 3 mm. Patienter vil blive tilfældigt udvalgt ved en møntkast til at modtage enten test- eller kontrolbehandling. Mentor vil kaste mønten umiddelbart før suturering. Patienterne vil blive evalueret postoperativt i en periode på 4 måneder. Undersøgeren vil blive blindet og vil ikke være opmærksom på patientbehandlingen på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Tre undersøgelser til målinger vil blive udført pr. patient i alt: præoperativt, i uge otte og 16 (4 måneder) postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en Miller klasse I eller II slimhindedefekt ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Den slimhindedefekt skal være på en ikke-molar tand.
  • Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med invaliderende systemiske eller sygdomme, der signifikant påvirker parodontiet.
  • Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen, herunder systemiske antibiotika (tetracyclin og doxycyclin).
  • Patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse.
  • Rodoverfladerestaureringer på recessionsstedet.
  • Ingen sporbar CEJ
  • Patienter, som ikke opretholder mundhygiejneniveauer på mindst 80 % plakfrie overflader.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der bruger tobaksvarer (rygning eller røgfri tobak).
  • Patienter med alkoholmisbrugsproblemer.
  • Patienter i langvarig steroidbehandling.
  • Historie om tidligere roddækningsprocedurer, graft eller GTR, på testtænderne.
  • Patienter, der undlader at udfylde formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tunnel + AlloDerm®
En koronalt positioneret tunnel (CPT) teknik til roddækning vil blive brugt med acellulær dermal matrix (AlloDerm®).
Procedure: Tunnel + AlloDerm
En koronalt positioneret tunnel (CPT) teknik til roddækning vil blive brugt med acellulær dermal matrix (AlloDerm).
Andre navne:
  • AlloDerm®
Eksperimentel: Tunnel + Novomatrix
En koronalt positioneret tunnel (CPT) teknik til roddækning vil blive brugt med acellulær dermal matrix (Novomatrix).
Procedure: Tunnel + Novomatrix
En koronalt positioneret tunnel (CPT) teknik til roddækning vil blive brugt med acellulær dermal matrix (Novomatrix).
Andre navne:
  • Novomatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent roddækning
Tidsramme: 4 måneder
Indledende og sidste recession vil blive målt fra cementoenamel-forbindelsen til tandkødsmarginen i millimeter. Roddækningen vil blive bestemt af mængden af ​​den indledende recession minus den endelige recession. Procent roddækning vil blive bestemt af roddækning divideret med indledende recession ganget med 100.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Tunnel + AlloDerm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner