Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Worteldekking Vergelijking van een allotransplantaat met een runderxenotransplantaat

14 juni 2018 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville

Worteldekking met acellulaire dermale matrix met behulp van de coronaal gepositioneerde tunneltechniek waarbij twee verschillende donormaterialen worden vergeleken

Wortelbedekking met acellulaire dermale matrix met behulp van de coronaal gepositioneerde tunneltechniek waarbij twee verschillende donormaterialen worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten zullen worden behandeld: 15 met een coronaal gepositioneerde tunneltechniek met NovaDerm® xenograft waarbij gebruik wordt gemaakt van doorlopende slinghechting om zowel het transplantaat als de flap vast te zetten (testbehandeling) en 15 met een coronaal gepositioneerde tunneltechniek met AlloDerm® allograft waarbij doorlopende slinghechting wordt gebruikt om zet zowel het transplantaat als de flap vast (controlebehandeling). Hechtingen die voor de controlegroep worden gebruikt, zijn Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald voor zowel de test- als de controlegroep. De coronaal gepositioneerde tunneltechniek werd eerder beschreven door Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; cursushandleiding). Elke patiënt zal ten minste één Miller Klasse I of II gezichtsrecessiedefect vertonen, ≥ 3 mm. Patiënten worden willekeurig geselecteerd door middel van een toss om ofwel de test- ofwel de controlebehandeling te krijgen. Mentor zal de munt onmiddellijk voor het hechten opgooien. Patiënten zullen postoperatief gedurende een periode van 4 maanden worden geëvalueerd. De onderzoeker zal geblindeerd zijn en zal op geen enkel moment tijdens de studie op de hoogte zijn van de behandeling van de patiënt. Per patiënt worden in totaal drie onderzoeken voor metingen uitgevoerd: preoperatief, in week acht en 16 (4 maanden) postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één mucogingivaal defect van Miller klasse I of II ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Het mucogingivale defect moet zich op een niet-molaire tand bevinden.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slopende systemische of ziekten die het parodontium aanzienlijk aantasten.
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, inclusief systemische antibiotica (tetracycline en doxycycline).
  • Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben.
  • Worteloppervlakrestauraties op de plaats van recessie.
  • Geen detecteerbare CEJ
  • Patiënten die er niet in slagen hun mondhygiëneniveaus van ten minste 80% tandplakvrij te houden.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die tabaksproducten gebruiken (roken of rookloze tabak).
  • Patiënten met problemen met alcoholmisbruik.
  • Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld.
  • Geschiedenis van eerdere worteldekkingsprocedures, graft of GTR, op de testtanden.
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tunnel + AlloDerm®
Een coronaal gepositioneerde tunnel (CPT) techniek voor wortelbedekking zal worden gebruikt met acellulaire dermale matrix (AlloDerm®).
Procedure: Tunnel + AlloDerm
Een coronaal gepositioneerde tunnel (CPT) techniek voor wortelbedekking zal worden gebruikt met acellulaire dermale matrix (AlloDerm).
Andere namen:
  • AlloDerm®
Experimenteel: Tunnel + Novomatrix
Een coronaal gepositioneerde tunnel (CPT) techniek voor wortelbedekking zal worden gebruikt met acellulaire dermale matrix (Novomatrix).
Procedure: Tunnel + Novomatrix
Een coronaal gepositioneerde tunnel (CPT) techniek voor wortelbedekking zal worden gebruikt met acellulaire dermale matrix (Novomatrix).
Andere namen:
  • Novomatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 4 maanden
Begin- en eindrecessie wordt gemeten vanaf de cement-glazuurovergang tot aan de tandvleesrand in millimeters. Root dekking zal worden bepaald door het bedrag van de initiële recessie minus de uiteindelijke recessie. Percentage worteldekking wordt bepaald door worteldekking gedeeld door initiële recessie, vermenigvuldigd met 100.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Tunnel + AlloDerm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren