Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrycie korzenia Porównanie alloprzeszczepu z heteroprzeszczepem bydlęcym

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville

Pokrycie korzeni bezkomórkową matrycą skórną przy użyciu techniki tunelu pozycjonowanego dokoronowo, porównując dwa różne materiały dawcy

Pokrycie korzeni bezkomórkową macierzą skórną przy użyciu techniki tunelowania w koronie, porównując dwa różne materiały dawcy

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu pacjentów będzie leczonych: 15 za pomocą techniki tunelowej w położeniu koronowym z ksenoprzeszczepem NovaDerm® przy użyciu ciągłego szwu do zabezpieczenia zarówno przeszczepu, jak i płata (leczenie testowe) oraz 15 za pomocą techniki tunelowej w położeniu koronowym z alloprzeszczepem AlloDerm® przy użyciu ciągłego szwu do mocowania w celu zabezpieczyć zarówno przeszczep, jak i płat (leczenie kontrolne). Szwy stosowane dla grupy kontrolnej będą igłą Maxon 5-0, 3/8 koła 13 mm zarówno dla grupy testowej, jak i kontrolnej. Technika tunelowania w pozycji koronowej została wcześniej opisana przez Edwardsa Pata Allena (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; podręcznik kursu). Każdy pacjent będzie miał co najmniej jedną recesję twarzy klasy Millera I lub II, ≥ 3 mm. Pacjenci zostaną losowo wybrani przez rzut monetą, aby otrzymać leczenie testowe lub kontrolne. Mentor rzuci monetą bezpośrednio przed szyciem. Pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez okres 4 miesięcy. Badający będzie zaślepiony i nie będzie świadomy leczenia pacjenta w żadnym momencie trwania badania. Łącznie u każdego pacjenta zostaną wykonane trzy badania do pomiarów: przedoperacyjne, w ósmym tygodniu i 16 (4 miesiące) po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden ubytek śluzówkowo-dziąsłowy klasy Millera I lub II ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Ubytek śluzówkowo-dziąsłowy musi dotyczyć zęba innego niż trzonowiec.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub znacząco wpływającymi na przyzębie.
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z materiałów, które zostaną użyte w badaniu, w tym na antybiotyki ogólnoustrojowe (tetracyklinę i doksycyklinę).
  • Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej.
  • Uzupełnienia powierzchni korzenia w miejscu recesji.
  • Brak wykrywalnego CEJ
  • Pacjenci, którzy nie utrzymują higieny jamy ustnej na poziomie co najmniej 80% powierzchni wolnych od płytki nazębnej.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci używający wyrobów tytoniowych (tytoń do palenia lub bezdymny).
  • Pacjenci z problemami alkoholowymi.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej sterydoterapii.
  • Historia poprzednich procedur pokrycia korzenia, przeszczepu lub GTR, na zębach testowych.
  • Pacjenci, którzy nie wypełnią formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tunel + AlloDerm®
Do pokrycia korzeni zostanie zastosowana technika tunelu pozycjonowanego koronowo (CPT) z bezkomórkową macierzą skórną (AlloDerm®).
Procedura: Tunel + AlloDerm
Technika pozycjonowania koronowego tunelu (CPT) do pokrycia korzeni zostanie zastosowana z bezkomórkową macierzą skórną (AlloDerm).
Inne nazwy:
  • AlloDerm®
Eksperymentalny: Tunel + Novomatrix
Technika pozycjonowania koronowego tunelu (CPT) do pokrycia korzeni zostanie zastosowana z bezkomórkową matrycą skórną (Novomatrix).
Procedura: Tunel + Novomatrix
Technika pozycjonowania koronowego tunelu (CPT) do pokrycia korzeni zostanie zastosowana z bezkomórkową matrycą skórną (Novomatrix).
Inne nazwy:
  • Nowomatrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Początkowa i końcowa recesja zostanie zmierzona w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła. Pokrycie korzeni zostanie określone na podstawie wielkości początkowej recesji pomniejszonej o końcową recesję. Procent pokrycia korzeni zostanie określony przez podzielenie korzeni przez początkową recesję pomnożoną przez 100.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.0534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tunel + AlloDerm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj