Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытие корня в сравнении аллотрансплантата с бычьим ксенотрансплантатом

14 июня 2018 г. обновлено: Henry Greenwell, University of Louisville

Покрытие корня бесклеточным дермальным матриксом с использованием коронально расположенного туннельного метода при сравнении двух разных донорских материалов

Покрытие корня бесклеточным дермальным матриксом с использованием коронарно расположенного туннельного метода в сравнении двух разных донорских материалов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено лечение 30 пациентов: 15 с коронально расположенным туннельным методом с ксенотрансплантатом NovaDerm® с использованием непрерывного петлевого шва для фиксации трансплантата и лоскута (тестовое лечение) и 15 с коронально расположенным туннельным методом с аллотрансплантатом AlloDerm® с использованием непрерывного петлевого шва для закрепите трансплантат и лоскут (контрольное лечение). Швы, используемые для контрольной группы, будут иглой Maxon 5-0, 3/8 круга 13 мм как для тестовой, так и для контрольной групп. Техника коронарно расположенного туннеля ранее была описана Эдвардсом Пэтом Алленом (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Даллас, Техас; учебное пособие). У каждого пациента будет как минимум один дефект рецессии лица I или II класса Миллера ≥ 3 мм. Пациенты будут выбраны случайным образом путем подбрасывания монеты для получения либо тестового, либо контрольного лечения. Наставник подбрасывает монету непосредственно перед наложением швов. Пациенты будут оцениваться после операции в течение 4 месяцев. Исследователь будет ослеплен и не будет знать о лечении пациента в любое время в течение срока исследования. В общей сложности каждому пациенту будет проведено три исследования для измерений: до операции, на восьмой неделе и через 16 (4 месяца) после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один дефект слизистой оболочки десны I или II класса Миллера ≥ 3 мм (Miller 1985).
  • Мукогингивальный дефект должен быть на немолярном зубе.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с изнурительными системными или заболеваниями, которые значительно влияют на пародонт.
  • Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании, включая системные антибиотики (тетрациклин и доксициклин).
  • Пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике.
  • Восстановление поверхности корня в месте рецессии.
  • Нет обнаруживаемого CEJ
  • Пациенты, которые не могут поддерживать уровень гигиены полости рта, по крайней мере, 80% поверхностей, свободных от зубного налета.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, употребляющие табачные изделия (курительный или бездымный табак).
  • Пациенты с проблемами злоупотребления алкоголем.
  • Пациенты, проходящие длительную стероидную терапию.
  • История предыдущих процедур закрытия корня, трансплантата или GTR на тестируемых зубах.
  • Пациенты, не заполнившие форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Туннель + АллоДерм®
Техника коронарно расположенного туннеля (CPT) для покрытия корней будет использоваться с бесклеточным дермальным матриксом (AlloDerm®).
Процедура: Туннель + АллоДерм
Техника коронарно расположенного туннеля (CPT) для покрытия корней будет использоваться с бесклеточным дермальным матриксом (AlloDerm).
Другие имена:
  • АллоДерм®
Экспериментальный: Туннель + Новоматрица
Техника коронарно расположенного туннеля (CPT) для покрытия корней будет использоваться с бесклеточным дермальным матриксом (Novomatrix).
Процедура: Туннель + Новоматрица
Техника коронарно расположенного туннеля (CPT) для покрытия корней будет использоваться с бесклеточным дермальным матриксом (Novomatrix).
Другие имена:
  • Новоматрица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное покрытие корней
Временное ограничение: 4 месяца
Начальная и конечная рецессии измеряются от цементно-эмалевой границы до десневого края в миллиметрах. Корневое покрытие будет определяться суммой первоначальной рецессии за вычетом конечной рецессии. Процент покрытия корней будет определяться путем деления покрытия корней на начальную рецессию и умножения на 100.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.0534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться