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Wurzelabdeckung Vergleich eines Allotransplantats mit einem Rinder-Xenotransplantat

14. Juni 2018 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Wurzelabdeckung mit azellulärer dermaler Matrix unter Verwendung der koronal positionierten Tunneltechnik im Vergleich zweier verschiedener Spendermaterialien

Wurzeldeckung mit azellulärer dermaler Matrix in koronal positionierter Tunneltechnik im Vergleich zweier unterschiedlicher Spendermaterialien

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten werden behandelt: 15 mit einer koronal positionierten Tunneltechnik mit NovaDerm®-Xenotransplantat unter Verwendung einer fortlaufenden Schlingennaht, um sowohl das Transplantat als auch den Lappen zu sichern (Testbehandlung) und 15 mit einer koronal positionierten Tunneltechnik mit AlloDerm®-Allotransplantat unter Verwendung einer fortlaufenden Schlingennaht Sichern Sie sowohl das Transplantat als auch den Lappen (Kontrollbehandlung). Die für die Kontrollgruppe verwendeten Nähte sind Maxon 5-0, 3/8-Kreis-13-mm-Nadel sowohl für die Test- als auch für die Kontrollgruppe. Die koronal positionierte Tunneltechnik wurde zuvor von Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; Kurshandbuch) beschrieben. Jeder Patient weist mindestens einen Gesichtsrezessionsdefekt der Miller-Klasse I oder II von ≥ 3 mm auf. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch Münzwurf ausgewählt, um entweder die Test- oder die Kontrollbehandlung zu erhalten. Der Mentor wirft die Münze unmittelbar vor dem Nähen. Die Patienten werden postoperativ für einen Zeitraum von 4 Monaten evaluiert. Der Untersucher ist verblindet und hat zu keinem Zeitpunkt während der Studiendauer Kenntnis von der Behandlung des Patienten. Pro Patient werden insgesamt drei Untersuchungen für Messungen durchgeführt: präoperativ, in Woche acht und 16 (4 Monate) postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein mukogingivaler Defekt der Miller-Klasse I oder II ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Der mukogingivale Defekt muss sich auf einem Nicht-Backenzahn befinden.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwächenden systemischen oder Erkrankungen, die das Parodontium erheblich beeinträchtigen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden, einschließlich systemischer Antibiotika (Tetracyclin und Doxycyclin).
  • Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
  • Restaurationen der Wurzeloberfläche an der Stelle der Rezession.
  • Keine nachweisbare CEJ
  • Patienten, die es nicht schaffen, eine Mundhygiene von mindestens 80 % plaquefreien Oberflächen aufrechtzuerhalten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die Tabakprodukte verwenden (Raucher oder rauchloser Tabak).
  • Patienten mit Alkoholproblemen.
  • Patienten, die sich einer Langzeittherapie mit Steroiden unterziehen.
  • Geschichte früherer Wurzelabdeckungsverfahren, Transplantat oder GTR, an den Testzähnen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tunnel + AlloDerm®
Eine koronal positionierte Tunneltechnik (CPT) zur Wurzelabdeckung wird mit einer azellulären dermalen Matrix (AlloDerm®) verwendet.
Verfahren: Tunnel + AlloDerm
Eine koronal positionierte Tunneltechnik (CPT) zur Wurzelabdeckung wird mit azellulärer dermaler Matrix (AlloDerm) verwendet.
Andere Namen:
  • AlloDerm®
Experimental: Tunnel + Novomatrix
Eine koronal positionierte Tunneltechnik (CPT) zur Wurzelabdeckung wird mit einer azellulären dermalen Matrix (Novomatrix) verwendet.
Verfahren: Tunnel + Novomatrix
Eine koronal positionierte Tunneltechnik (CPT) zur Wurzelabdeckung wird mit einer azellulären dermalen Matrix (Novomatrix) verwendet.
Andere Namen:
  • Novomatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 4 Monate
Die anfängliche und endgültige Rezession werden von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivarand in Millimetern gemessen. Die Wurzelabdeckung wird durch den Betrag der anfänglichen Rezession abzüglich der endgültigen Rezession bestimmt. Die prozentuale Wurzelabdeckung wird bestimmt durch die Wurzelabdeckung geteilt durch die anfängliche Rezession, multipliziert mit 100.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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