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Cobertura de raiz comparando um aloenxerto com um xenoenxerto bovino

14 de junho de 2018 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Cobertura de raiz com matriz dérmica acelular usando a técnica de túnel posicionado coronalmente comparando dois materiais doadores diferentes

Cobertura radicular com matriz dérmica acelular usando a técnica de túnel posicionado coronalmente comparando dois materiais doadores diferentes

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes serão tratados: 15 com uma técnica de túnel posicionada coronalmente com xenoenxerto NovaDerm® usando sutura contínua para prender o enxerto e o retalho (tratamento de teste) e 15 com uma técnica de túnel posicionada coronalmente com aloenxerto AlloDerm® usando sutura contínua para prenda o enxerto e o retalho (tratamento de controle). As suturas usadas para o grupo controle serão Maxon 5-0, agulha 3/8 circle 13 mm para os grupos teste e controle. A técnica do túnel posicionado coronalmente foi descrita anteriormente por Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; manual do curso). Cada paciente fornecerá pelo menos um defeito de recessão facial Classe I ou II de Miller, ≥ 3 mm. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente por sorteio para receber o teste ou o tratamento de controle. O Mentor jogará a moeda imediatamente antes da sutura. Os pacientes serão avaliados no pós-operatório por um período de 4 meses. O examinador estará cego e não estará ciente do tratamento do paciente em nenhum momento durante o período do estudo. Serão realizados três exames de medidas por paciente no total: pré-operatório, na oitava semana e 16 (4 meses) de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um defeito mucogengival Classe I ou II de Miller ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • O defeito mucogengival deve estar em um dente não molar.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou que afetam significativamente o periodonto.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos materiais que serão utilizados no estudo, incluindo antibióticos sistêmicos (tetraciclina e doxiciclina).
  • Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica.
  • Restaurações da superfície radicular no local da recessão.
  • Nenhuma CEJ detectável
  • Pacientes que não conseguem manter níveis de higiene bucal de pelo menos 80% das superfícies livres de placa.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que fazem uso de produtos derivados do tabaco (tabagismo ou tabaco sem fumaça).
  • Pacientes com problemas de abuso de álcool.
  • Pacientes submetidos a terapia com esteróides a longo prazo.
  • História de procedimentos anteriores de recobrimento radicular, enxerto ou GTR, nos dentes de prova.
  • Pacientes que não preencherem o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Túnel + AlloDerm®
Será utilizada a técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para recobrimento radicular com matriz dérmica acelular (AlloDerm®).
Procedimento: Túnel + AlloDerm
Uma técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para cobertura radicular será usada com matriz dérmica acelular (AlloDerm).
Outros nomes:
  • AlloDerm®
Experimental: Túnel + Novomatrix
Uma técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para cobertura radicular será usada com matriz dérmica acelular (Novomatrix).
Procedimento: Túnel + Novomatrix
Uma técnica de túnel posicionado coronalmente (CPT) para cobertura radicular será usada com matriz dérmica acelular (Novomatrix).
Outros nomes:
  • Novomatrix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 4 meses
A recessão inicial e final será medida da junção amelocementária até a margem gengival em milímetros. A cobertura da raiz será determinada pela quantidade de recessão inicial menos a recessão final. A porcentagem de cobertura radicular será determinada pela cobertura radicular dividida pela recessão inicial, multiplicada por 100.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.0534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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