Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotdekning Sammenligning av et allograft med et bovint xenograft

14. juni 2018 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Rotdekning med acellulær dermal matrise ved bruk av den koronalt plasserte tunnelteknikken som sammenligner to forskjellige donormaterialer

Rotdekning med acellulær dermal matrise ved bruk av koronalt plassert tunnelteknikk som sammenligner to forskjellige donormaterialer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli behandlet: 15 med en koronalt plassert tunnelteknikk med NovaDerm® xenograft ved bruk av kontinuerlig slyngesutur for å sikre både transplantatet og klaffen (testbehandling) og 15 med en koronalt plassert tunnelteknikk med AlloDerm® allograft ved bruk av kontinuerlig slyngesutur til sikre både transplantatet og klaffen (kontrollbehandling). Suturer som brukes for kontrollgruppen vil være Maxon 5-0, 3/8 sirkel 13 mm nål for både test- og kontrollgruppen. Den koronalt plasserte tunnelteknikken ble tidligere beskrevet av Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; kurshåndbok). Hver pasient skal gi minst én Miller Klasse I eller II ansiktsresesjonsdefekt, ≥ 3 mm. Pasienter vil bli tilfeldig valgt ved en myntkast for å motta enten testen eller kontrollbehandlingen. Mentor vil kaste mynten rett før suturering. Pasientene vil bli evaluert postoperativt i en periode på 4 måneder. Undersøkeren vil bli blindet og vil ikke være klar over pasientbehandlingen på noe tidspunkt i løpet av studien. Tre undersøkelser for målinger vil bli utført per pasient totalt: preoperativt, ved uke åtte og 16 (4 måneder) postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst en Miller Klasse I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Slimhinnedefekten må være på en ikke-molar tann.
  • Pasienter må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svekkende systemiske eller sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontiet.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien, inkludert systemiske antibiotika (tetracyklin og doksycyklin).
  • Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse.
  • Restaurering av rotoverflate på nedgangsstedet.
  • Ingen detekterbar CEJ
  • Pasienter som ikke klarer å opprettholde munnhygienenivåer på minst 80 % plakkfrie overflater.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som bruker tobakksprodukter (røyking eller røykfri tobakk).
  • Pasienter med alkoholproblemer.
  • Pasienter som gjennomgår langvarig steroidbehandling.
  • Historie om tidligere rotdekningsprosedyrer, graft eller GTR, på testtennene.
  • Pasienter som ikke fyller ut skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tunnel + AlloDerm®
En koronalt plassert tunnel (CPT)-teknikk for rotdekning vil bli brukt med acellulær dermal matrise (AlloDerm®).
Fremgangsmåte: Tunnel + AlloDerm
En koronalt plassert tunnel (CPT) teknikk for rotdekning vil bli brukt med acellulær dermal matrise (AlloDerm).
Andre navn:
  • AlloDerm®
Eksperimentell: Tunnel + Novomatrix
En koronalt posisjonert tunnel (CPT) teknikk for rotdekning vil bli brukt med acellulær dermal matrise (Novomatrix).
Fremgangsmåte: Tunnel + Novomatrix
En koronalt posisjonert tunnel (CPT) teknikk for rotdekning vil bli brukt med acellulær dermal matrise (Novomatrix).
Andre navn:
  • Novomatrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent rotdekning
Tidsramme: 4 måneder
Innledende og siste resesjon vil bli målt fra sementoemaljekrysset til tannkjøttmarginen i millimeter. Rotdekning vil bli bestemt av mengden innledende resesjon minus den endelige resesjonen. Prosent rotdekning vil bli bestemt av rotdekning delt på innledende lavkonjunktur, multiplisert med 100.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.0534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere