Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rottäckning Att jämföra ett allograft med ett bovint xenograft

14 juni 2018 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville

Rottäckning med acellulär dermal matris med hjälp av den koronalt positionerade tunneltekniken som jämför två olika donatormaterial

Rottäckning med acellulär dermal matris med hjälp av den koronalt placerade tunneltekniken som jämför två olika donatormaterial

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trettio patienter kommer att behandlas: 15 med en koronalt positionerad tunnelteknik med NovaDerm® xenograft med kontinuerlig slingsutur för att säkra både transplantatet och fliken (testbehandling) och 15 med en koronalt positionerad tunnelteknik med AlloDerm® allograft med kontinuerlig slingsutur för att säkra både transplantatet och klaffen (kontrollbehandling). Suturer som används för kontrollgruppen kommer att vara Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål för både test- och kontrollgruppen. Den koronalt placerade tunneltekniken har tidigare beskrivits av Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; kursmanual). Varje patient kommer att ge minst en Miller Class I eller II ansiktsdefekt, ≥ 3 mm. Patienter kommer att väljas ut slumpmässigt genom en myntkastning för att få antingen test- eller kontrollbehandlingen. Mentor kommer att kasta myntet omedelbart före suturering. Patienterna kommer att utvärderas postoperativt under en period av 4 månader. Granskaren kommer att bli blind och kommer inte att vara medveten om patientbehandlingen någon gång under studietiden. Tre undersökningar för mätningar kommer att utföras per patient totalt: preoperativt, vecka åtta och 16 (4 månader) postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en Miller Klass I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Slemhinnedefekten måste vara på en icke-molar tand.
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med försvagande systemiska eller sjukdomar som signifikant påverkar parodontiet.
  • Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien, inklusive systemiska antibiotika (tetracyklin och doxycyklin).
  • Patienter som behöver antibiotikaprofylax.
  • Rotyta restaureringar på platsen för lågkonjunktur.
  • Ingen detekterbar CEJ
  • Patienter som misslyckas med att upprätthålla munhygiennivåer på minst 80 % plackfria ytor.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som använder tobaksprodukter (rökning eller rökfri tobak).
  • Patienter med alkoholmissbruksproblem.
  • Patienter som genomgår långvarig steroidbehandling.
  • Historik om tidigare rottäckningsprocedurer, graft eller GTR, på testtänderna.
  • Patienter som inte fyller i formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tunnel + AlloDerm®
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (AlloDerm®).
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (AlloDerm).
Andra namn:
  • AlloDerm®
Experimentell: Tunnel + Novomatrix
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (Novomatrix).
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (Novomatrix).
Andra namn:
  • Novomatrix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent rottäckning
Tidsram: 4 månader
Initial och slutlig lågkonjunktur kommer att mätas från cementoemaljövergången till tandköttsmarginalen i millimeter. Rottäckningen kommer att bestämmas av mängden initial lågkonjunktur minus den slutliga lågkonjunkturen. Procent rottäckning bestäms av rottäckning dividerat med initial lågkonjunktur, multiplicerat med 100.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17.0534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera