- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810067
Rottäckning Att jämföra ett allograft med ett bovint xenograft
14 juni 2018 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville
Rottäckning med acellulär dermal matris med hjälp av den koronalt positionerade tunneltekniken som jämför två olika donatormaterial
Rottäckning med acellulär dermal matris med hjälp av den koronalt placerade tunneltekniken som jämför två olika donatormaterial
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter kommer att behandlas: 15 med en koronalt positionerad tunnelteknik med NovaDerm® xenograft med kontinuerlig slingsutur för att säkra både transplantatet och fliken (testbehandling) och 15 med en koronalt positionerad tunnelteknik med AlloDerm® allograft med kontinuerlig slingsutur för att säkra både transplantatet och klaffen (kontrollbehandling).
Suturer som används för kontrollgruppen kommer att vara Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm nål för både test- och kontrollgruppen.
Den koronalt placerade tunneltekniken har tidigare beskrivits av Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; kursmanual).
Varje patient kommer att ge minst en Miller Class I eller II ansiktsdefekt, ≥ 3 mm.
Patienter kommer att väljas ut slumpmässigt genom en myntkastning för att få antingen test- eller kontrollbehandlingen.
Mentor kommer att kasta myntet omedelbart före suturering.
Patienterna kommer att utvärderas postoperativt under en period av 4 månader.
Granskaren kommer att bli blind och kommer inte att vara medveten om patientbehandlingen någon gång under studietiden.
Tre undersökningar för mätningar kommer att utföras per patient totalt: preoperativt, vecka åtta och 16 (4 månader) postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en Miller Klass I eller II mukogingival defekt ≥ 3 mm (Miller 1985).
- Slemhinnedefekten måste vara på en icke-molar tand.
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Patienter med försvagande systemiska eller sjukdomar som signifikant påverkar parodontiet.
- Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien, inklusive systemiska antibiotika (tetracyklin och doxycyklin).
- Patienter som behöver antibiotikaprofylax.
- Rotyta restaureringar på platsen för lågkonjunktur.
- Ingen detekterbar CEJ
- Patienter som misslyckas med att upprätthålla munhygiennivåer på minst 80 % plackfria ytor.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som använder tobaksprodukter (rökning eller rökfri tobak).
- Patienter med alkoholmissbruksproblem.
- Patienter som genomgår långvarig steroidbehandling.
- Historik om tidigare rottäckningsprocedurer, graft eller GTR, på testtänderna.
- Patienter som inte fyller i formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tunnel + AlloDerm®
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (AlloDerm®).
|
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (AlloDerm).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tunnel + Novomatrix
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (Novomatrix).
|
En coronally positioned tunnel (CPT)-teknik för rottäckning kommer att användas med acellulär dermal matris (Novomatrix).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent rottäckning
Tidsram: 4 månader
|
Initial och slutlig lågkonjunktur kommer att mätas från cementoemaljövergången till tandköttsmarginalen i millimeter.
Rottäckningen kommer att bestämmas av mängden initial lågkonjunktur minus den slutliga lågkonjunkturen.
Procent rottäckning bestäms av rottäckning dividerat med initial lågkonjunktur, multiplicerat med 100.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.0534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .