Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí kořenů Srovnání aloštěpu a bovinního xenotransplantátu

14. června 2018 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Kořenové krytí s acelulární dermální matricí pomocí techniky koronálně umístěného tunelu porovnáním dvou různých materiálů dárců

Pokrytí kořene acelulární dermální matricí pomocí techniky koronálně umístěného tunelu srovnávající dva různé materiály dárců

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude ošetřeno 30 pacientů: 15 technikou koronálně umístěného tunelu s xenoimplantátem NovaDerm® s použitím kontinuálního slingového stehu k zajištění štěpu i chlopně (testovací léčba) a 15 technikou koronálně umístěného tunelu s AlloDerm® aloštěpem s použitím kontinuálního slingového stehu k zajistěte štěp i chlopeň (kontrolní ošetření). Stehy použité pro kontrolní skupinu budou Maxon 5-0, jehla 3/8 kruh 13 mm pro testovací i kontrolní skupinu. Techniku ​​koronálně umístěného tunelu již dříve popsal Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; příručka pro kurz). Každý pacient bude mít alespoň jeden defekt obličejové recese Millerovy třídy I nebo II, ≥ 3 mm. Pacienti budou náhodně vybráni hodem mincí, kteří obdrží buď testovací nebo kontrolní léčbu. Mentor hodí mincí bezprostředně před sešitím. Pacienti budou pooperačně hodnoceni po dobu 4 měsíců. Zkoušející bude zaslepený a nebude si být vědom léčby pacienta během období studie. U každého pacienta budou celkem provedena tři vyšetření pro měření: předoperační, v týdnu osm a 16 (4 měsíce) po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden mukogingivální defekt Millerovy třídy I nebo II ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • Mukogingivální defekt musí být na nemolárním zubu.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oslabujícími systémovými nebo nemocemi, které významně ovlivňují parodont.
  • Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii, včetně systémových antibiotik (tetracyklin a doxycyklin).
  • Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi.
  • Obnova povrchu kořene v místě recese.
  • Žádná detekovatelná CEJ
  • Pacienti, kteří nedodržují úroveň ústní hygieny na alespoň 80 % povrchu bez plaku.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří užívají tabákové výrobky (kuřácký nebo bezdýmný tabák).
  • Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu.
  • Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu steroidy.
  • Historie předchozích postupů pokrytí kořene, štěpu nebo GTR, na testovacích zubech.
  • Pacienti, kteří nevyplní formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tunel + AlloDerm®
Technika koronálně umístěný tunel (CPT) pro pokrytí kořenů bude použita s acelulární dermální matricí (AlloDerm®).
Postup: Tunel + AlloDerm
Technika koronálně umístěného tunelu (CPT) pro pokrytí kořenů bude použita s acelulární dermální matricí (AlloDerm).
Ostatní jména:
  • AlloDerm®
Experimentální: Tunel + Novomatrix
Technika koronálně umístěný tunel (CPT) pro pokrytí kořenů bude použita s acelulární dermální matricí (Novomatrix).
Postup: Tunel + Novomatrix
Technika koronálně umístěný tunel (CPT) pro pokrytí kořenů bude použita s acelulární dermální matricí (Novomatrix).
Ostatní jména:
  • Novomatrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokrytí kořenů
Časové okno: 4 měsíce
Počáteční a konečná recese bude měřena od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji v milimetrech. Kořenové pokrytí bude určeno velikostí počáteční recese mínus konečná recese. Procento kořenového pokrytí bude určeno kořenovým pokrytím děleným počáteční recesí, vynásobené 100.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.0534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Tunel + AlloDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit