Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyökérlefedettség Allograft és szarvasmarha-xenograft összehasonlítása

2018. június 14. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville

Gyökérfedés acelluláris dermális mátrixszal, koronálisan elhelyezett alagút technikával, két különböző donoranyag összehasonlítása

Gyökérfedés acelluláris dermális mátrixszal a koronálisan elhelyezett alagút technikával, két különböző donoranyag összehasonlításával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminc beteget kezelnek: 15 koronálisan pozicionált alagúttechnikával NovaDerm® xenografttal, folyamatos hevedervarrattal a graft és a lebeny rögzítésére (tesztkezelés), és 15 beteget koronálisan pozicionált alagúttechnikával, AlloDerm® allografttal, folyamatos hevedervarrással. rögzítse mind a graftot, mind a szárnyat (kontroll kezelés). A kontrollcsoportban használt varratok Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűk lesznek mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban. A koronálisan pozícionált alagút technikát korábban Edwards Pat Allen (E.P. Allen, Center for Advanced Dental Education, Dallas, Texas; tanfolyam kézikönyv) írta le. Minden betegnek legalább egy Miller I. vagy II. osztályú arcrecessziós defektusa van, ≥ 3 mm. A betegeket pénzfeldobással véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a teszt- vagy a kontrollkezelést. A mentor közvetlenül a varrás előtt dobja fel az érmét. A betegeket a műtét után 4 hónapig értékelik. A vizsgálatot végző személy vak lesz, és a vizsgálat időtartama alatt nem lesz tudomása a beteg kezeléséről. Három mérési vizsgálatra kerül sor betegenként összesen: a műtét előtt, a nyolcadik héten és a 16. (4 hónapos) műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy Miller I. vagy II. osztályú mukogingivális defektus ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • A mucogingivális defektusnak nem moláris fogon kell lennie.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Gyengítő szisztémás vagy a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére, beleértve a szisztémás antibiotikumokat (tetraciklin és doxiciklin).
  • Antibiotikus profilaxist igénylő betegek.
  • Gyökérfelszín helyreállítása a recesszió helyén.
  • Nincs kimutatható CEJ
  • Azok a betegek, akik nem tartják fenn a plakkmentes felület legalább 80%-os szájhigiéniáját.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Dohányterméket fogyasztó betegek (dohányzó vagy füstmentes dohány).
  • Alkoholfogyasztási problémákkal küzdő betegek.
  • Hosszú távú szteroid kezelésben részesülő betegek.
  • Korábbi gyökérfedési eljárások, graft vagy GTR, a tesztfogakon.
  • Azok a betegek, akik nem töltik ki a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tunnel + AlloDerm®
Az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®) a gyökérfedésre koronálisan pozicionált alagút (CPT) technikát alkalmaznak.
Eljárás: Tunnel + AlloDerm
Koronálisan pozicionált alagút (CPT) technikát alkalmaznak a gyökérfedésre az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm).
Más nevek:
  • AlloDerm®
Kísérleti: Alagút + Novomatrix
Koronálisan pozicionált alagút (CPT) technikát alkalmaznak a gyökérfedésre az acelluláris dermális mátrixszal (Novomatrix).
Eljárás: Alagút + Novomatrix
Koronálisan pozicionált alagút (CPT) technikát alkalmaznak a gyökérfedésre az acelluláris dermális mátrixszal (Novomatrix).
Más nevek:
  • Novomatrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos gyökérfedettség
Időkeret: 4 hónap
A kezdeti és a végső recessziót a cementzománc csomóponttól a fogíny széléig mérjük milliméterben. A gyökérlefedettséget a kezdeti recesszió mínusz a végső recesszió mértéke határozza meg. A gyökérlefedettség százalékos arányát a gyökérlefedettség és a kezdeti recesszió hányadosa, 100-zal szorozva határozza meg.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.0534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tunnel + AlloDerm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel