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Chirurgie urologique laparoscopique percutanée à assemblage externe

9 janvier 2023 mis à jour par: Loma Linda University

Une étude prospective de la douleur au site portuaire après une chirurgie urologique laparoscopique percutanée à assemblage externe

Il s'agira d'une étude prospective à un seul bras contrôlée en interne. Les patients subiront une chirurgie laparoscopique percutanée à assemblage externe où un ou plusieurs instruments de 3 mm sont ajoutés ou remplacés par des trocarts conventionnels de 5 ou 10 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment publié une étude concernant l'utilisation d'un nouveau paradigme chirurgical (laparoscopie percutanée assemblée en externe, ou PEAL) dans des modèles porcins et cadavériques afin de permettre une chirurgie laparoscopique avec une meilleure esthétique et une diminution de la douleur tout en permettant l'utilisation de des instruments plus grands et le maintien de la triangulation des instruments. Les chercheurs cherchent maintenant à étudier l'utilisation de ces instruments chez les patients humains subissant une chirurgie urologique laparoscopique.

Il s'agira d'une étude prospective à un seul bras contrôlée en interne. Les patients subiront une chirurgie urologique laparoscopique percutanée à assemblage externe où un ou plusieurs instruments de 3 mm sont ajoutés ou remplacés par des trocarts conventionnels de 5 ou 10 mm. Plusieurs mesures de résultats (critères d'évaluation) seront mesurées, y compris le délai avant la première utilisation d'opioïdes, la dose totale d'opioïdes hospitalisés, le classement du patient selon la douleur de chaque site d'orifice, la durée de l'iléus, le temps jusqu'à la marche, la durée du séjour à l'hôpital, la présence de toute complication peropératoire ou postopératoire , le temps opératoire, la perte de sang estimée et d'autres paramètres de routine recueillis dans une étude chirurgicale prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie urologique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de participer à l'étude
  • Patients inaptes à la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie PEAL
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique percutanée à assemblage externe
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique percutanée à assemblage externe où un ou plusieurs instruments de 3 mm sont ajoutés ou remplacés par des trocarts conventionnels de 5 ou 10 mm.
Autres noms:
  • LAPAROSCOPIQUE PERCUTANÉE À ASSEMBLAGE EXTERNE (PEAL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de la première consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Score de douleur de tous les sites chirurgicaux
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
jusqu'à 3 jours après l'opération
Dose totale d'opioïdes pour les patients hospitalisés
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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