- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02811601
Chirurgie urologique laparoscopique percutanée à assemblage externe
Une étude prospective de la douleur au site portuaire après une chirurgie urologique laparoscopique percutanée à assemblage externe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont précédemment publié une étude concernant l'utilisation d'un nouveau paradigme chirurgical (laparoscopie percutanée assemblée en externe, ou PEAL) dans des modèles porcins et cadavériques afin de permettre une chirurgie laparoscopique avec une meilleure esthétique et une diminution de la douleur tout en permettant l'utilisation de des instruments plus grands et le maintien de la triangulation des instruments. Les chercheurs cherchent maintenant à étudier l'utilisation de ces instruments chez les patients humains subissant une chirurgie urologique laparoscopique.
Il s'agira d'une étude prospective à un seul bras contrôlée en interne. Les patients subiront une chirurgie urologique laparoscopique percutanée à assemblage externe où un ou plusieurs instruments de 3 mm sont ajoutés ou remplacés par des trocarts conventionnels de 5 ou 10 mm. Plusieurs mesures de résultats (critères d'évaluation) seront mesurées, y compris le délai avant la première utilisation d'opioïdes, la dose totale d'opioïdes hospitalisés, le classement du patient selon la douleur de chaque site d'orifice, la durée de l'iléus, le temps jusqu'à la marche, la durée du séjour à l'hôpital, la présence de toute complication peropératoire ou postopératoire , le temps opératoire, la perte de sang estimée et d'autres paramètres de routine recueillis dans une étude chirurgicale prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie urologique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients inaptes à la chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chirurgie PEAL
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique percutanée à assemblage externe
|
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique percutanée à assemblage externe où un ou plusieurs instruments de 3 mm sont ajoutés ou remplacés par des trocarts conventionnels de 5 ou 10 mm.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de la première consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
|
jusqu'à 30 jours après l'opération
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Score de douleur de tous les sites chirurgicaux
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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jusqu'à 3 jours après l'opération
|
Dose totale d'opioïdes pour les patients hospitalisés
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5160133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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