Cirurgia Urológica Laparoscópica Percutânea Montada Externamente
Um estudo prospectivo da dor no local do porto após cirurgia urológica laparoscópica percutânea montada externamente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores publicaram anteriormente um estudo sobre o uso de um novo paradigma cirúrgico (laparoscopia percutânea montada externamente, ou PEAL) em modelos suínos e cadavéricos, a fim de permitir que a cirurgia laparoscópica ocorra com melhor estética e diminuição da dor, permitindo ainda o uso de instrumentos maiores e mantendo a triangulação dos instrumentos. Os investigadores procuram agora estudar a utilização destes instrumentos em pacientes humanos submetidos a cirurgia urológica laparoscópica.
Este será um estudo prospectivo de braço único controlado internamente. Os pacientes serão submetidos a cirurgia urológica laparoscópica percutânea montada externamente, onde um ou mais instrumentos de 3 mm são adicionados ou substituídos por trocartes convencionais de 5 ou 10 mm. Múltiplas medidas de resultado (pontos finais) serão medidas, incluindo o tempo até o primeiro uso de opioides, dosagem total de opioides em pacientes internados, classificação da dor do paciente em cada local da porta, duração do íleo, tempo para deambulação, tempo de internação, presença de qualquer complicação intraoperatória ou pós-operatória , tempo de operação, perda de sangue estimada e outros parâmetros de rotina coletados em um estudo cirúrgico prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar do estudo
- Pacientes impróprios para cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia PEAL
Os pacientes serão submetidos a cirurgia laparoscópica percutânea montada externamente
|
Os pacientes serão submetidos a cirurgia laparoscópica percutânea montada externamente, onde um ou mais instrumentos de 3 mm são adicionados ou substituídos por trocartes convencionais de 5 ou 10 mm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o primeiro uso de opioide
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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até 30 dias de pós-operatório
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Escore de dor de todos os locais cirúrgicos
Prazo: até 3 dias de pós-operatório
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até 3 dias de pós-operatório
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Dosagem total de opioides para pacientes internados
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5160133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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