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Chirurgia urologica laparoscopica percutanea ad assemblaggio esterno

9 gennaio 2023 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio prospettico sul dolore del sito portuale a seguito di chirurgia urologica laparoscopica percutanea assemblata esternamente

Questo sarà uno studio prospettico a braccio singolo controllato internamente. I pazienti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica percutanea con assemblaggio esterno in cui uno o più strumenti da 3 mm vengono aggiunti o sostituiti con trocar convenzionali da 5 o 10 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente pubblicato uno studio riguardante l'uso di un nuovo paradigma chirurgico (laparoscopia percutanea esternamente assemblata, o PEAL) in modelli suini e cadaverici al fine di consentire la chirurgia laparoscopica con una migliore estetica e una diminuzione del dolore pur consentendo l'uso di strumenti più grandi e mantenendo la triangolazione degli strumenti. I ricercatori ora cercano di studiare l'uso di questi strumenti nei pazienti umani sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica.

Questo sarà uno studio prospettico a braccio singolo controllato internamente. I pazienti saranno sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica percutanea esternamente assemblata in cui uno o più strumenti da 3 mm vengono aggiunti o sostituiti per trocar convenzionali da 5 o 10 mm. Verranno misurate molteplici misure di esito (endpoint) tra cui il tempo al primo uso di oppioidi, il dosaggio totale di oppioidi ospedalieri, la classificazione del paziente in termini di dolore di ciascun sito di accesso, la durata dell'ileo, il tempo di deambulazione, la durata della degenza ospedaliera, la presenza di eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie , tempo operatorio, perdita ematica stimata e altri parametri di routine raccolti in uno studio chirurgico prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti non idonei alla chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia PEAL
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica percutanea esterna
Procedura: Chirurgia PEAL
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica percutanea con assemblaggio esterno in cui uno o più strumenti da 3 mm vengono aggiunti o sostituiti con trocar convenzionali da 5 o 10 mm.
Altri nomi:
  • LAPAROSCOPICA PERCUTANEA AD ASSEMBLAGGIO ESTERNO (PEAL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora del primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore di tutti i siti chirurgici
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dosaggio totale di oppioidi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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