Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan eksternt montert laparoskopisk urologisk kirurgi

9. januar 2023 oppdatert av: Loma Linda University

En prospektiv studie av smerter på havnestedet etter perkutan eksternt montert laparoskopisk urologisk kirurgi

Dette vil være en enarms prospektiv internkontrollert studie. Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk kirurgi hvor ett eller flere 3 mm instrumenter legges til eller erstatte konvensjonelle 5 eller 10 mm trokarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere publisert en studie angående bruken av et nytt kirurgisk paradigme (perkutan eksternt montert laparoskopi, eller PEAL) i svine- og kadavermodeller for å tillate laparoskopisk kirurgi å finne sted med forbedret kosmese og redusert smerte, samtidig som det tillater bruk av større instrumenter og opprettholde instrumenttriangulering. Etterforskerne søker nå å studere bruken av disse instrumentene hos menneskelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.

Dette vil være en enarms prospektiv internkontrollert studie. Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk urologisk kirurgi hvor ett eller flere 3 mm instrumenter legges til eller erstattes med konvensjonelle 5 eller 10 mm trokarer. Flere utfallsmål (endepunkter) vil bli målt, inkludert tid til første bruk av opioid, total opioiddosering på sykehus, pasientrangering av smerte på hvert portsted, varighet av ileus, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold, tilstedeværelse av intraoperative eller postoperative komplikasjoner , operasjonstid, estimert blodtap og andre rutineparametere samlet inn i en prospektiv kirurgisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Pasienter uegnet for laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEAL kirurgi
Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: PEAL kirurgi
Pasienter vil gjennomgå perkutan eksternt montert laparoskopisk kirurgi hvor ett eller flere 3 mm instrumenter legges til eller erstatte konvensjonelle 5 eller 10 mm trokarer.
Andre navn:
  • PERKUTANN EKSTERNT SAMT LAPAROSKOPI (PEAL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
opptil 30 dager postoperativt
Smertepoeng på alle operasjonssteder
Tidsramme: opptil 3 dager postoperativt
opptil 3 dager postoperativt
Total innlagt opioiddose
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
opptil 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5160133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere