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Cirugía urológica laparoscópica percutánea de montaje externo

9 de enero de 2023 actualizado por: Loma Linda University

Un estudio prospectivo del dolor en el sitio del puerto después de una cirugía urológica laparoscópica percutánea externamente ensamblada

Este será un estudio prospectivo controlado internamente de un solo brazo. Los pacientes se someterán a una cirugía laparoscópica percutánea ensamblada externamente en la que se agregan uno o más instrumentos de 3 mm o se sustituyen los trocares convencionales de 5 o 10 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores publicaron previamente un estudio sobre el uso de un nuevo paradigma quirúrgico (laparoscopia percutánea ensamblada externamente, o PEAL, por sus siglas en inglés) en modelos porcinos y cadavéricos para permitir que la cirugía laparoscópica se lleve a cabo con una estética mejorada y una disminución del dolor al mismo tiempo que permite el uso de instrumentos más grandes y mantener la triangulación de instrumentos. Los investigadores ahora buscan estudiar el uso de estos instrumentos en pacientes humanos sometidos a cirugía urológica laparoscópica.

Este será un estudio prospectivo controlado internamente de un solo brazo. Los pacientes se someterán a una cirugía urológica laparoscópica percutánea externamente ensamblada en la que se agregan uno o más instrumentos de 3 mm o se sustituyen los trocares convencionales de 5 o 10 mm. Se medirán múltiples medidas de resultado (criterios de valoración), incluido el tiempo hasta el primer uso de opioides, la dosis total de opioides para pacientes hospitalizados, la clasificación del dolor del paciente en cada sitio del puerto, la duración del íleo, el tiempo hasta la deambulación, la duración de la estancia hospitalaria, la presencia de cualquier complicación intraoperatoria o posoperatoria , tiempo de operación, pérdida de sangre estimada y otros parámetros de rutina recopilados en un estudio quirúrgico prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía urológica laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.
  • Pacientes no aptos para cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía PEAL
Los pacientes se someterán a una cirugía laparoscópica percutánea de montaje externo.
Los pacientes se someterán a una cirugía laparoscópica percutánea ensamblada externamente en la que se agregan uno o más instrumentos de 3 mm o se sustituyen los trocares convencionales de 5 o 10 mm.
Otros nombres:
  • LAPAROSCÓPICO PERCUTÁNEO DE MONTAJE EXTERNO (PEAL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
hasta 30 días después de la operación
Puntuación del dolor de todos los sitios quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
hasta 3 días después de la operación
Dosis total de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5160133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía PEAL

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