- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811601
Cirugía urológica laparoscópica percutánea de montaje externo
Un estudio prospectivo del dolor en el sitio del puerto después de una cirugía urológica laparoscópica percutánea externamente ensamblada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores publicaron previamente un estudio sobre el uso de un nuevo paradigma quirúrgico (laparoscopia percutánea ensamblada externamente, o PEAL, por sus siglas en inglés) en modelos porcinos y cadavéricos para permitir que la cirugía laparoscópica se lleve a cabo con una estética mejorada y una disminución del dolor al mismo tiempo que permite el uso de instrumentos más grandes y mantener la triangulación de instrumentos. Los investigadores ahora buscan estudiar el uso de estos instrumentos en pacientes humanos sometidos a cirugía urológica laparoscópica.
Este será un estudio prospectivo controlado internamente de un solo brazo. Los pacientes se someterán a una cirugía urológica laparoscópica percutánea externamente ensamblada en la que se agregan uno o más instrumentos de 3 mm o se sustituyen los trocares convencionales de 5 o 10 mm. Se medirán múltiples medidas de resultado (criterios de valoración), incluido el tiempo hasta el primer uso de opioides, la dosis total de opioides para pacientes hospitalizados, la clasificación del dolor del paciente en cada sitio del puerto, la duración del íleo, el tiempo hasta la deambulación, la duración de la estancia hospitalaria, la presencia de cualquier complicación intraoperatoria o posoperatoria , tiempo de operación, pérdida de sangre estimada y otros parámetros de rutina recopilados en un estudio quirúrgico prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía urológica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes no aptos para cirugía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía PEAL
Los pacientes se someterán a una cirugía laparoscópica percutánea de montaje externo.
|
Los pacientes se someterán a una cirugía laparoscópica percutánea ensamblada externamente en la que se agregan uno o más instrumentos de 3 mm o se sustituyen los trocares convencionales de 5 o 10 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Puntuación del dolor de todos los sitios quirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la operación
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hasta 3 días después de la operación
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Dosis total de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 5160133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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