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Perkutane extern montierte laparoskopische urologische Chirurgie

9. Januar 2023 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine prospektive Studie zu Port-Site-Schmerzen nach perkutaner, extern montierter laparoskopischer urologischer Operation

Dies wird eine einarmige, prospektive, intern kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen Operation unterzogen, bei der ein oder mehrere 3-mm-Instrumente hinzugefügt oder herkömmliche 5- oder 10-mm-Trokare ersetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor eine Studie über die Verwendung eines neuen chirurgischen Paradigmas (perkutane extern montierte Laparoskopie oder PEAL) bei Schweine- und Leichenmodellen veröffentlicht, um eine laparoskopische Operation mit verbesserter Ästhetik und geringeren Schmerzen bei gleichzeitiger Verwendung zu ermöglichen größere Instrumente und Beibehaltung der Instrumententriangulation. Die Forscher versuchen nun, die Verwendung dieser Instrumente bei menschlichen Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.

Dies wird eine einarmige, prospektive, intern kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen urologischen Operation unterzogen, bei der ein oder mehrere 3-mm-Instrumente hinzugefügt oder herkömmliche 5- oder 10-mm-Trokare ersetzt werden. Es werden mehrere Ergebnismessungen (Endpunkte) gemessen, darunter die Zeit bis zum ersten Opioidgebrauch, die gesamte stationäre Opioiddosis, die Patienteneinstufung der Schmerzhaftigkeit jeder Portstelle, die Dauer des Ileus, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Vorhandensein von intraoperativen oder postoperativen Komplikationen , Operationszeit, geschätzter Blutverlust und andere Routineparameter, die in einer prospektiven chirurgischen Studie erhoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die für eine laparoskopische Operation nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEAL-Operation
Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen Operation unterzogen
Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen Operation unterzogen, bei der ein oder mehrere 3-mm-Instrumente hinzugefügt oder herkömmliche 5- oder 10-mm-Trokare ersetzt werden.
Andere Namen:
  • PERKUTANE EXTERN ZUSAMMENGEFÜHRTE LAPAROSKOPISCHE (PEAL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
bis 30 Tage postoperativ
Schmerzscore aller Operationsstellen
Zeitfenster: bis 3 Tage postoperativ
bis 3 Tage postoperativ
Gesamte stationäre Opioiddosis
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEAL-Operation

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