- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811601
Perkutane extern montierte laparoskopische urologische Chirurgie
Eine prospektive Studie zu Port-Site-Schmerzen nach perkutaner, extern montierter laparoskopischer urologischer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor eine Studie über die Verwendung eines neuen chirurgischen Paradigmas (perkutane extern montierte Laparoskopie oder PEAL) bei Schweine- und Leichenmodellen veröffentlicht, um eine laparoskopische Operation mit verbesserter Ästhetik und geringeren Schmerzen bei gleichzeitiger Verwendung zu ermöglichen größere Instrumente und Beibehaltung der Instrumententriangulation. Die Forscher versuchen nun, die Verwendung dieser Instrumente bei menschlichen Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
Dies wird eine einarmige, prospektive, intern kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen urologischen Operation unterzogen, bei der ein oder mehrere 3-mm-Instrumente hinzugefügt oder herkömmliche 5- oder 10-mm-Trokare ersetzt werden. Es werden mehrere Ergebnismessungen (Endpunkte) gemessen, darunter die Zeit bis zum ersten Opioidgebrauch, die gesamte stationäre Opioiddosis, die Patienteneinstufung der Schmerzhaftigkeit jeder Portstelle, die Dauer des Ileus, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Vorhandensein von intraoperativen oder postoperativen Komplikationen , Operationszeit, geschätzter Blutverlust und andere Routineparameter, die in einer prospektiven chirurgischen Studie erhoben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die für eine laparoskopische Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEAL-Operation
Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen Operation unterzogen
|
Die Patienten werden einer perkutanen, extern montierten laparoskopischen Operation unterzogen, bei der ein oder mehrere 3-mm-Instrumente hinzugefügt oder herkömmliche 5- oder 10-mm-Trokare ersetzt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
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bis 30 Tage postoperativ
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Schmerzscore aller Operationsstellen
Zeitfenster: bis 3 Tage postoperativ
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bis 3 Tage postoperativ
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Gesamte stationäre Opioiddosis
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
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bis 30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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