Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna laparoskopowa chirurgia urologiczna montowana zewnętrznie

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Prospektywne badanie bólu w miejscu założenia portu po przezskórnej laparoskopowej operacji urologicznej z użyciem zewnętrznie

Będzie to jednoramienne, prospektywne, kontrolowane wewnętrznie badanie. Pacjenci zostaną poddani przezskórnej operacji laparoskopowej montowanej zewnętrznie, podczas której jeden lub więcej narzędzi 3 mm zostanie dodany lub zastąpiony konwencjonalnymi trokarami 5 lub 10 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opublikowali wcześniej badanie dotyczące zastosowania nowego paradygmatu chirurgicznego (przezskórna laparoskopia montowana na zewnątrz lub PEAL) w modelach świń i ze zwłok w celu umożliwienia przeprowadzenia operacji laparoskopowej z ulepszonym kosmetykiem i zmniejszonym bólem, przy jednoczesnym umożliwieniu stosowania większych instrumentów i zachowując triangulację instrumentów. Badacze starają się teraz zbadać zastosowanie tych instrumentów u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji urologicznej.

Będzie to jednoramienne, prospektywne, kontrolowane wewnętrznie badanie. Pacjenci zostaną poddani przezskórnej laparoskopowej operacji urologicznej montowanej zewnętrznie, podczas której jeden lub więcej narzędzi 3 mm zostanie dodany lub zastąpiony konwencjonalnymi trokarami 5 lub 10 mm. Mierzone będą liczne miary wyników (punkty końcowe), w tym czas do pierwszego użycia opioidów, całkowita dawka opioidów w szpitalu, ranking pacjentów pod względem bolesności każdego miejsca wkłucia, czas trwania niedrożności jelit, czas do chodzenia, długość pobytu w szpitalu, obecność jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych , czas operacji, szacowana utrata krwi i inne rutynowe parametry zebrane w prospektywnym badaniu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji urologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja PEAL
Pacjenci będą przechodzić przezskórną operację laparoskopową montowaną zewnętrznie
Procedura: Operacja PEAL
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej operacji laparoskopowej montowanej zewnętrznie, podczas której jeden lub więcej narzędzi 3 mm zostanie dodany lub zastąpiony konwencjonalnymi trokarami 5 lub 10 mm.
Inne nazwy:
  • PRZEZSKÓRNE LAPAROSKOPOWE MONTOWANE ZEWNĘTRZNIE (PEAL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Skala bólu wszystkich miejsc operowanych
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
do 3 dni po zabiegu
Całkowita dawka opioidów dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj