- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02811601
Чрескожная наружная лапароскопическая урологическая хирургия
Проспективное исследование боли в месте порта после чрескожной наружной лапароскопической урологической хирургии
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи ранее опубликовали исследование, касающееся использования новой хирургической парадигмы (чрескожная лапароскопия с внешней сборкой, или PEAL) на моделях свиней и трупов, чтобы позволить проводить лапароскопическую операцию с улучшенным косметическим эффектом и уменьшением боли, при этом позволяя использовать более крупные инструменты и поддержание триангуляции инструментов. В настоящее время исследователи стремятся изучить использование этих инструментов у пациентов, перенесших лапароскопическую урологическую операцию.
Это будет одногрупповое проспективное исследование с внутренним контролем. Пациентам будет проведена чрескожная лапароскопическая урологическая хирургия с внешней сборкой, при которой один или несколько 3-мм инструментов добавляются или заменяются обычными 5- или 10-мм троакарами. Будут измеряться множественные показатели результатов (конечные точки), включая время до первого применения опиоидов, общую дозу опиоидов в стационаре, ранжирование пациентов по болезненности каждого места введения, продолжительность кишечной непроходимости, время до амбулаторного лечения, продолжительность пребывания в больнице, наличие любых интраоперационных или послеоперационных осложнений. , время операции, предполагаемая кровопотеря и другие рутинные параметры, собранные в проспективном хирургическом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую урологическую операцию
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты, не пригодные для лапароскопической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PEAL хирургия
Пациенты будут подвергаться чрескожной наружной лапароскопической хирургии.
|
Пациентам будет проведена чрескожная лапароскопическая операция с внешней сборкой, при которой один или несколько 3-мм инструментов добавляются или заменяются обычными 5- или 10-мм троакарами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Оценка боли на всех участках хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
до 3 дней после операции
|
Общая стационарная доза опиоидов
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5160133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEAL хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты