Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis schopnosti naučit se zacházet s inhalačními zařízeními u CHOPN (INTUITIVE)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě a předpokládá se další nárůst její prevalence a mortality. V současné době jsou hlavní dlouhodobou léčbou dlouhodobě působící beta-2 agonista, indakaterol, salmeterol a anticholinergikum tiotropium a glykopyrronium, užívané samostatně nebo v kombinaci:

  • dlouhodobě působící beta-2 agonista s kortikosteroidy (např. salmeterol/flutikason),
  • dlouhodobě působící beta-2 agonista s anticholinergiky (např. indacatetrol/glykopyrronium).

Tyto léky se dodávají do plic pomocí různých inhalačních zařízení, jako je Breezhaler®, Handihaler® a Diskus®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Správné použití inhalátorů je kritériem pro zařazení do klinických studií CHOPN. V reálném životě mohou pacienti při použití vlastního inhalátoru dělat mnoho chyb, což může změnit pozitivní účinky pozorované v klinických studiích.

Hlavním cílem této studie je popsat manipulaci s inhalačními zařízeními (indacaterol-glykopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® a salmeterol-fluticason Diskus®) u pacientů s CHOPN.

Všichni účastníci dostanou každé ze tří ošetření (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg a Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Každá léčba bude podávána denně po dobu jednoho týdne, po kterém následuje 7denní vymývací období.

V den 1 každého léčebného období bude mít pacient klinické vyšetření, vyšetření funkce plic (FEV1) a 2 videozáznamy:

  • Videozáznam č. 1: inhalace (jeden vdech) bez návodu k použití,
  • Videozáznam č. 2: inhalace (jedno vdechnutí) po přečtení příbalové informace pro pacienta.

Na konci návštěvy pacient zhlédne standardizované video demonstrující správnou techniku ​​inhalátoru.

V den 7 každého léčebného období bude mít pacient klinické vyšetření, testování funkce plic (FEV1) a 1 videozáznam použití inhalátoru (jedno vdechnutí).

30 dní po poslední návštěvě bude mít pacient telefonický kontakt pro vyzvednutí nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 40 let,
  • písemný informovaný souhlas,
  • Diagnostika CHOPN podle mezinárodních doporučení (GOLD 2012),
  • sociální nebo zdravotní pojištění,
  • Ženy ve fertilním věku s velmi účinnou antikoncepcí dle doporučení Haute Autorité de Santé (HAS).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba přípravkem Breezhaler®, Diskus® nebo Respimat® nebo podobným zařízením,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Kontraindikace tiotropia: přecitlivělost na tiotropium,
  • Kontraindikace indakatérolu: přecitlivělost na indakatérol,
  • Kontraindikace salmeterolu: přecitlivělost na salmeterol,
  • Kontraindikace flutikasonu: přecitlivělost na flutikason,
  • Kontraindikace pro glykopyrronium: přecitlivělost na glykopyrronium,
  • exacerbace CHOPN během 6 týdnů před zařazením,
  • chronické psychiatrické onemocnění,
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit manipulaci s inhalačními zařízeními,
  • Subjekt zbavený svobody,
  • Chráněný dospělý,
  • Subjekt v období vyloučení související s jiným protokolem,
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Lék: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Lék: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina 1
Lék: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Lék: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Lék: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina 3
Lék: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Lék: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Každý den po dobu 7 dnů
Lék: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Každý den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení přítomnosti alespoň závažné chyby při používání inhalačního systému ze standardizovaného kontrolního seznamu
Časové okno: 7. den každého ošetření
7. den každého ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nekritických chyb ze standardizovaného kontrolního seznamu
Časové okno: 7. den každého ošetření
7. den každého ošetření
Počet chyb nezávislých na zařízení ze standardizovaného kontrolního seznamu
Časové okno: 7. den každého ošetření
7. den každého ošetření
Měření doby potřebné k podání léku
Časové okno: Až do 7. dne každého ošetření
Čas ve vteřině
Až do 7. dne každého ošetření
Měření objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku a v den 7
Na začátku a v den 7
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 66
Až do dne 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2014/22
  • 2016-001435-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seretide® Diskus® 500/550 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit