Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av förmågan att lära sig att hantera inhalatorer vid KOL (INTUITIVE)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen och ytterligare ökning av dess prevalens och dödlighet har förutspåtts. För närvarande är de huvudsakliga långtidsbehandlingarna den långverkande beta-2-agonisten, indacaterol, salmeterol och det antikolinerga läkemedlet, tiotropium och glykopyrronium, som används ensamma eller i kombination:

  • långverkande beta-2-agonist med kortikosteroid (t.ex. salmeterol/flutikason),
  • långverkande beta-2-agonist med antikolinerga (t.ex. indacatetrol/glykopyrronium).

Dessa läkemedel levereras till lungan med hjälp av olika inhalatorer som Breezhaler®, Handihaler® och Diskus®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korrekt användning av inhalatorer är ett inklusionskriterium i kliniska prövningar av KOL. I det verkliga livet kan patienter göra många fel med sin egen inhalator, vilket kan förändra de positiva effekter som observerats i kliniska prövningar.

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva hanteringen av inhalatorer (indacaterol-glykopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® och salmeterol-flutikason Diskus®) hos patienter med KOL.

Alla deltagare kommer att få var och en av de tre behandlingarna (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg och Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Varje behandling kommer att ges dagligen under en vecka, följt av en 7-dagars tvättperiod.

På dag 1 av varje behandlingsperiod kommer patienten att ha klinisk undersökning, lungfunktionstest (FEV1) och 2 videoinspelningar:

  • Videoinspelning #1: inandning (ett bloss) utan några instruktioner om användning,
  • Videoinspelning #2: inandning (ett bloss) efter att ha läst patientinformationsbroschyren.

I slutet av besöket kommer patienten att titta på en standardiserad video som visar korrekt inhalatorteknik.

På dag 7 av varje behandlingsperiod kommer patienten att genomgå klinisk undersökning, lungfunktionstestning (FEV1) och 1 videoinspelning av inhalatorns användning (ett bloss).

30 dagar efter det senaste besöket kommer patienten att ha en telefonkontakt för att samla in biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 40 år,
  • Skriftligt informerat samtycke,
  • Diagnos av KOL enligt internationella riktlinjer (GOLD 2012),
  • socialförsäkring eller sjukförsäkring,
  • Kvinnor i fertil ålder med ett mycket effektivt preventivmedel enligt Haute Autorité de Santé (HAS) rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Breezhaler®, Diskus® eller Respimat® eller liknande anordning,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Kontraindikationer för tiotropium: överkänslighet mot tiotropium,
  • Kontraindikationer för indacatérol: överkänslighet mot indacatérol,
  • Kontraindikationer för salmeterol: överkänslighet mot salmeterol,
  • Kontraindikationer för flutikason: överkänslighet mot flutikason,
  • Kontraindikationer för glykopyrronium: överkänslighet mot glykopyrronium,
  • KOL-exacerbation inom 6 veckor före inkludering,
  • Kronisk psykiatrisk sjukdom,
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka hanteringen av inhalatorer,
  • Föremålsberövad frihet,
  • skyddad vuxen,
  • Ämne i uteslutningsperiod relaterad till ett annat protokoll,
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2
Läkemedel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Varje dag under 7 dagar
Läkemedel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Varje dag under 7 dagar
Läkemedel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Varje dag under 7 dagar
Experimentell: Grupp 1
Läkemedel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Varje dag under 7 dagar
Läkemedel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Varje dag under 7 dagar
Läkemedel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Varje dag under 7 dagar
Experimentell: Grupp 3
Läkemedel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Varje dag under 7 dagar
Läkemedel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Varje dag under 7 dagar
Läkemedel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Varje dag under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förekomsten av åtminstone ett stort fel i användningen av inhalationssystemet, från standardiserad checklista
Tidsram: Dag 7 av varje behandling
Dag 7 av varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal icke kritiska fel från standardiserad checklista
Tidsram: Dag 7 av varje behandling
Dag 7 av varje behandling
Antal icke enhetsberoende fel från standardiserad checklista
Tidsram: Dag 7 av varje behandling
Dag 7 av varje behandling
Mått på den tid som krävs för läkemedelsadministrering
Tidsram: Upp till dag 7 av varje behandling
Tid i andra
Upp till dag 7 av varje behandling
Mått på forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 7
Vid baslinjen och på dag 7
Samling av negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 66
Fram till dag 66

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Beräknad)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2014/22
  • 2016-001435-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera