COPD에서 흡입기 장치를 다루는 방법을 배우는 능력에 대한 설명 (INTUITIVE)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 세계에서 네 번째로 큰 사망 원인이며 유병률과 사망률의 추가 증가가 예측되었습니다. 현재 주요 장기 치료는 단독 또는 조합하여 사용되는 장기 작용 베타-2 작용제인 인다카테롤, 살메테롤 및 항콜린제인 티오트로피움 및 글리코피로늄입니다.
- 오래 지속되는 베타-2 작용제와 코르티코스테로이드(예: 살메테롤/플루티카손),
- 항콜린제와 함께 오래 지속되는 베타-2 작용제(예: 인다카테트롤/글리코피로늄).
이러한 약물은 Breezhaler ®, Handihaler® 및 Diskus®와 같은 다양한 흡입기 장치를 사용하여 폐로 전달됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
흡입기 장치의 올바른 사용은 COPD 임상 시험의 포함 기준입니다. 실생활에서 환자는 자신의 흡입기 장치를 사용하여 많은 오류를 범할 수 있으며, 이로 인해 임상 시험에서 관찰된 긍정적인 효과가 변경될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 흡입기 장치(indacaterol-glycopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® 및 salmeterol-fluticasone Diskus®)의 취급을 설명하는 것입니다.
모든 참가자는 세 가지 치료(Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg 및 Spiriva® Respimat® 2,5 μg)를 각각 받게 됩니다. 각 치료는 1주일 동안 매일 제공되고 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다.
각 치료 기간의 1일차에 환자는 임상 검사, 폐 기능 검사(FEV1) 및 2개의 비디오 녹화를 받게 됩니다.
- 비디오 녹화 #1: 사용 설명서 없이 흡입(한 번 퍼프),
- 비디오 녹화 #2: 환자 정보 전단지를 읽은 후 흡입(1회 퍼프).
방문이 끝나면 환자는 올바른 흡입기 기술을 보여주는 표준화된 비디오를 보게 됩니다.
각 치료 기간의 7일째에 환자는 임상 검사, 폐 기능 검사(FEV1) 및 흡입기 사용 비디오 기록 1회(1회 퍼프)를 받게 됩니다.
마지막 방문 후 30일 후에 환자는 부작용을 수집하기 위해 전화 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀,
- 서면 동의서,
- 국제 가이드라인(GOLD 2012)에 따른 COPD 진단,
- 사회 보장 또는 건강 보험,
- Haute Autorité de Santé(HAS) 권장 사항에 따라 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성.
제외 기준:
- Breezhaler®, Diskus® 또는 Respimat® 또는 유사한 장치를 사용한 이전 치료,
- QT ≥ 450ms,
- 티오트로피움에 대한 금기: 티오트로피움에 대한 과민증,
- indacatérol에 대한 금기 사항: indacatérol에 대한 과민증,
- 살메테롤에 대한 금기: 살메테롤에 대한 과민증,
- 플루티카손에 대한 금기: 플루티카손에 대한 과민증,
- 글리코피로늄에 대한 금기: 글리코피로늄에 대한 과민증,
- 포함 전 6주 이내의 COPD 악화,
- 만성정신질환,
- 흡입기 장치 취급에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태,
- 자유를 박탈당한 피험자,
- 보호받는 성인,
- 다른 프로토콜과 관련된 배제 기간에 있는 피험자,
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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7일 동안 매일
7일 동안 매일
7일 동안 매일
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실험적: 그룹 2
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7일 동안 매일
7일 동안 매일
7일 동안 매일
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실험적: 그룹 3
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7일 동안 매일
7일 동안 매일
7일 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 체크리스트에서 흡입 시스템 사용 시 적어도 주요 오류가 있는지 평가
기간: 각 치료 7일차
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각 치료 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 체크리스트의 중요하지 않은 오류 수
기간: 각 치료 7일차
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각 치료 7일차
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표준화된 체크리스트에서 장치에 의존하지 않는 오류 수
기간: 각 치료 7일차
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각 치료 7일차
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투약에 필요한 시간 측정
기간: 각 치료 7일까지
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시간(초)
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각 치료 7일까지
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1초간 강제 호기량 측정(FEV1)
기간: 기준선 및 7일차
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기준선 및 7일차
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부작용 수집
기간: 66일까지
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66일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2014/22
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세레타이드® Diskus® 500/550μg에 대한 임상 시험
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş종료됨
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Laboratorios Leti, S.L.Harrison Clinical Research종료됨알레르기 성 비염 | 경미한 지속성 천식 | 비결막염 | 경미한 간헐적 천식스페인
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)브라질, 영국, 독일, 필리핀 제도, 덴마크, 호주, 아르헨티나, 인도, 벨기에