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Descrizione della capacità di apprendere come maneggiare i dispositivi inalatori nella BPCO (INTUITIVE)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di morte nel mondo ed è stato previsto un ulteriore aumento della sua prevalenza e mortalità. Attualmente i principali trattamenti a lungo termine sono i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione, indacaterolo, salmeterolo e il farmaco anticolinergico, tiotropio e glicopirronio, usati da soli o in combinazione:

  • beta-2 agonisti a lunga durata d'azione con corticosteroidi (ad es. salmeterolo/fluticasone),
  • beta-2 agonisti a lunga durata d'azione con anticolinergici (ad es. indacatetrolo/glicopirronio).

Questi farmaci vengono erogati al polmone utilizzando diversi dispositivi inalatori come Breezhaler®, Handihaler® e Diskus®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso corretto dei dispositivi inalatori è un criterio di inclusione negli studi clinici sulla BPCO. Nella vita reale, i pazienti possono commettere molti errori utilizzando il proprio dispositivo inalatore, che possono alterare gli effetti positivi osservati negli studi clinici.

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la manipolazione dei dispositivi inalatori (indacaterolo-glicopirronio Breezhaler®, tiotropio Respimat® e salmeterolo-fluticasone Diskus®) in pazienti con BPCO.

Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei tre trattamenti (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg e Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Ogni trattamento verrà somministrato quotidianamente per una settimana, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni.

Il giorno 1 di ogni periodo di trattamento, il paziente verrà sottoposto a esame clinico, test di funzionalità polmonare (FEV1) e 2 registrazioni video:

  • Registrazione video n. 1: inalazione (una boccata) senza alcuna istruzione d'uso,
  • Registrazione video n. 2: inalazione (una boccata) dopo aver letto il foglietto illustrativo per il paziente.

Al termine della visita, il paziente guarderà un video standardizzato che dimostra la corretta tecnica inalatoria.

Il giorno 7 di ogni periodo di trattamento, il paziente verrà sottoposto a esame clinico, test di funzionalità polmonare (FEV1) e 1 registrazione video dell'uso del dispositivo inalatore (una boccata).

Trascorsi 30 giorni dall'ultima visita, il paziente avrà un contatto telefonico per raccogliere gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni,
  • Consenso informato scritto,
  • Diagnosi di BPCO secondo linee guida internazionali (GOLD 2012),
  • previdenza sociale o assicurazione sanitaria,
  • Donne in età fertile con una contraccezione molto efficace secondo le raccomandazioni della Haute Autorité de Santé (HAS).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Breezhaler®, Diskus® o Respimat® o dispositivo simile,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Controindicazioni al tiotropio: ipersensibilità al tiotropio,
  • Controindicazioni a indacatérol: ipersensibilità a indacatérol,
  • Controindicazioni al salmeterolo: ipersensibilità al salmeterolo,
  • Controindicazioni al fluticasone: ipersensibilità al fluticasone,
  • Controindicazioni al glicopirronio: ipersensibilità al glicopirronio,
  • riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane prima dell'inclusione,
  • malattia psichiatrica cronica,
  • Condizione medica che può influire sulla manipolazione dei dispositivi inalatori,
  • Soggetto privato della sua libertà,
  • Adulto protetto,
  • Soggetto in periodo di esclusione relativo ad altro protocollo,
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Droga: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Droga: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Droga: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Droga: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Sperimentale: Gruppo 3
Droga: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Droga: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Ogni giorno per 7 giorni
Droga: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Ogni giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di almeno un errore grave nell'uso del sistema di inalazione, da checklist standardizzata
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni trattamento
Giorno 7 di ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori non critici dalla lista di controllo standardizzata
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni trattamento
Giorno 7 di ogni trattamento
Numero di errori non dipendenti dal dispositivo dall'elenco di controllo standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni trattamento
Giorno 7 di ogni trattamento
Misura del tempo necessario alla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 di ogni trattamento
Tempo in secondi
Fino al giorno 7 di ogni trattamento
Misura del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
Al basale e al giorno 7
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 66
Fino al giorno 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/22
  • 2016-001435-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seretide® Diskus® 500/550 μg

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