Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av evnen til å lære å håndtere inhalatorenheter ved KOLS (INTUITIVE)

8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende dødsårsaken i verden, og ytterligere økning i utbredelsen og dødeligheten er forutsagt. For tiden er de viktigste langtidsbehandlingene den langtidsvirkende beta-2-agonisten, indacaterol, salmeterol og det antikolinerge stoffet, tiotropium og glykopyrronium, brukt alene eller i kombinasjon:

  • langtidsvirkende beta-2-agonist med kortikosteroid (f.eks. salmeterol/flutikason),
  • langtidsvirkende beta-2-agonist med antikolinergika (f. indacatetrol/glykopyrronium).

Disse medikamentene leveres til lungene ved hjelp av forskjellige inhalatorer som Breezhaler®, Handihaler® og Diskus®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Riktig bruk av inhalatorer er et inklusjonskriterium i KOLS kliniske studier. I det virkelige liv kan pasienter gjøre mange feil ved å bruke sin egen inhalator, noe som kan endre de positive effektene observert i kliniske studier.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive håndteringen av inhalatorutstyr (indacaterol-glykopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® og salmeterol-flutikasone Diskus®) hos pasienter med KOLS.

Alle deltakere vil motta hver av de tre behandlingene (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg og Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Hver behandling vil bli gitt daglig i en uke, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode.

På dag 1 i hver behandlingsperiode vil pasienten ha klinisk undersøkelse, lungefunksjonstesting (FEV1) og 2 videoopptak:

  • Videoopptak #1: innånding (ett drag) uten bruksanvisning,
  • Videoopptak #2: innånding (ett drag) etter å ha lest pasientinformasjonsheftet.

På slutten av besøket vil pasienten se en standardisert video som viser riktig inhalatorteknikk.

På dag 7 i hver behandlingsperiode vil pasienten ha klinisk undersøkelse, lungefunksjonstesting (FEV1) og 1 videoopptak av bruk av inhalatorapparat (ett drag).

30 dager etter siste besøk vil pasienten ha en telefonkontakt for å samle inn uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 40 år,
  • Skriftlig informert samtykke,
  • Diagnostisering av KOLS i henhold til internasjonale retningslinjer (GOLD 2012),
  • trygd eller helseforsikring,
  • Kvinner i fertil alder med en svært effektiv prevensjon i henhold til Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Breezhaler®, Diskus® eller Respimat® eller lignende utstyr,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Kontraindikasjoner for tiotropium: overfølsomhet for tiotropium,
  • Kontraindikasjoner for indacatérol: overfølsomhet overfor indacatérol,
  • Kontraindikasjoner for salmeterol: overfølsomhet for salmeterol,
  • Kontraindikasjoner for flutikason: overfølsomhet for flutikason,
  • Kontraindikasjoner for glykopyrronium: overfølsomhet for glykopyrronium,
  • KOLS-eksaserbasjon innen 6 uker før inkludering,
  • Kronisk psykiatrisk sykdom,
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke håndtering av inhalatorenheter,
  • Subjekt berøvet sin frihet,
  • Beskyttet voksen,
  • Emne i eksklusjonsperiode relatert til en annen protokoll,
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Legemiddel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Hver dag i 7 dager
Legemiddel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Hver dag i 7 dager
Legemiddel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Hver dag i 7 dager
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Legemiddel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Hver dag i 7 dager
Legemiddel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Hver dag i 7 dager
Legemiddel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Hver dag i 7 dager
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Legemiddel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Hver dag i 7 dager
Legemiddel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Hver dag i 7 dager
Legemiddel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Hver dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelsen av minst en større feil ved bruk av inhalasjonssystemet, fra standardisert sjekkliste
Tidsramme: Dag 7 av hver behandling
Dag 7 av hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-kritiske feil fra standardisert sjekkliste
Tidsramme: Dag 7 av hver behandling
Dag 7 av hver behandling
Antall ikke-enhetsavhengige feil fra standardisert sjekkliste
Tidsramme: Dag 7 av hver behandling
Dag 7 av hver behandling
Mål for tiden som er nødvendig for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 av hver behandling
Tid i andre
Opp til dag 7 av hver behandling
Mål for tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 7
Ved baseline og på dag 7
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 66
Frem til dag 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seretide® Diskus® 500/550 μg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere