Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus kyvystä oppia käsittelemään inhalaattorilaitteita COPD:ssä (INTUITIVE)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa, ja sen esiintyvyyden ja kuolleisuuden on ennustettu lisääntyvän edelleen. Tällä hetkellä tärkeimmät pitkäaikaishoidot ovat pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti, indakateroli, salmeteroli ja antikolinerginen lääke, tiotropium ja glykopyrronium, joko yksin tai yhdistelmänä:

  • pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti kortikosteroidin kanssa (esim. salmeteroli/flutikasoni),
  • pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti antikolinergisen lääkkeen kanssa (esim. indakatetroli/glykopyrronium).

Nämä lääkkeet toimitetaan keuhkoihin erilaisilla inhalaattorilaitteilla, kuten Breezhaler®, Handihaler® ja Diskus®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhalaattorilaitteiden oikea käyttö on keuhkoahtaumatautien kliinisissä tutkimuksissa mukanaolokriteeri. Tosielämässä potilaat voivat tehdä monia virheitä käyttämällä omaa inhalaattoriaan, mikä saattaa muuttaa kliinisissä tutkimuksissa havaittuja positiivisia vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata inhalaattorilaitteiden (indakateroli-glykopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® ja salmeteroli-flutikasoni Diskus®) käsittelyä keuhkoahtaumatautipotilailla.

Kaikki osallistujat saavat jokaisen kolmesta hoidosta (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg ja Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Kutakin hoitoa annetaan päivittäin yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso.

Jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilaalle tehdään kliininen tutkimus, keuhkojen toimintatesti (FEV1) ja 2 videotallennetta:

  • Videotallennus #1: sisäänhengitys (yksi puhallus) ilman käyttöohjeita,
  • Videotallennus #2: sisäänhengitys (yksi puhallus) potilasohjeen lukemisen jälkeen.

Vierailun päätteeksi potilas katsoo standardoidun videon, jossa näytetään oikea inhalaattoritekniikka.

Jokaisen hoitojakson 7. päivänä potilaalle tehdään kliininen tutkimus, keuhkojen toimintatesti (FEV1) ja 1 videonauhoitus inhalaattorin käytöstä (yksi hengittäminen).

30 päivää viimeisen käynnin jälkeen potilaalla on puhelinyhteys haitallisten tapahtumien keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 40 vuotta,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus,
  • COPD:n diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaan (GOLD 2012),
  • sosiaaliturva tai sairausvakuutus,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on erittäin tehokas ehkäisy Haute Autorité de Santén (HAS) suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Breezhaler®-, Diskus®- tai Respimat®- tai vastaavalla laitteella,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Tiotropiumin vasta-aiheet: yliherkkyys tiotropiumille,
  • Indakaterolin vasta-aiheet: yliherkkyys indakatérolille,
  • Salmeterolin vasta-aiheet: yliherkkyys salmeterolille,
  • Flutikasonin vasta-aiheet: yliherkkyys flutikasonille,
  • Glykopyrroniumin vasta-aiheet: yliherkkyys glykopyrroniumille,
  • COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä,
  • Krooninen psykiatrinen sairaus,
  • Terveystila, joka voi vaikuttaa inhalaattorilaitteiden käsittelyyn,
  • Kohde, jolta on riistetty vapautensa,
  • Suojeltu aikuinen,
  • Kohde poissulkemisjaksolla liittyen toiseen protokollaan,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Lääke: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Lääke: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Lääke: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Joka päivä 7 päivän ajan
Lääke: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Joka päivä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio vähintään suuren virheen esiintymisestä inhalaatiojärjestelmän käytössä standardoidusta tarkistuslistasta
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 7. päivä
Jokaisen hoidon 7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kriittisten virheiden määrä standardoidusta tarkistuslistasta
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 7. päivä
Jokaisen hoidon 7. päivä
Laitteesta riippumattomien virheiden määrä standardoidusta tarkistuslistasta
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 7. päivä
Jokaisen hoidon 7. päivä
Lääkkeen antamiseen tarvittavan ajan mitta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisesta hoidosta
Aika sekunnissa
Jopa 7 päivää jokaisesta hoidosta
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 7
Lähtötilanteessa ja päivänä 7
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Päivään 66 asti
Päivään 66 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2014/22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seretide® Diskus® 500/550 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa