Descripción de la capacidad para aprender a manejar dispositivos inhaladores en la EPOC (INTUITIVE)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en el mundo y se prevé un mayor aumento de su prevalencia y mortalidad. Actualmente, los principales tratamientos a largo plazo son el agonista beta-2 de acción prolongada, indacaterol, salmeterol y el fármaco anticolinérgico, tiotropio y glicopirronio, utilizados solos o en combinación:
- agonista beta-2 de acción prolongada con corticosteroides (p. salmeterol/fluticasona),
- agonista beta-2 de acción prolongada con anticolinérgico (p. indacatetrol/glicopirronio).
Estos medicamentos se administran al pulmón mediante diferentes dispositivos inhaladores, como Breezhaler®, Handihaler® y Diskus®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso correcto de los dispositivos inhaladores es un criterio de inclusión en los ensayos clínicos de EPOC. En la vida real, los pacientes pueden cometer muchos errores al usar su propio dispositivo inhalador, lo que puede alterar los efectos positivos observados en los ensayos clínicos.
El objetivo principal de este estudio es describir el manejo de dispositivos inhaladores (indacaterol-glicopirronio Breezhaler®, tiotropio Respimat® y salmeterol-fluticasona Diskus®) en pacientes con EPOC.
Todos los participantes recibirán cada uno de los tres tratamientos (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg y Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Cada tratamiento se administrará diariamente durante una semana, seguido de un período de lavado de 7 días.
El día 1 de cada período de tratamiento, el paciente tendrá un examen clínico, pruebas de función pulmonar (FEV1) y 2 grabaciones de video:
- Grabación de video n. ° 1: inhalación (una bocanada) sin ninguna instrucción de uso,
- Grabación de video n.º 2: inhalación (una bocanada) después de leer el prospecto de información para el paciente.
Al final de la visita, el paciente verá un video estandarizado que demuestra la técnica correcta del inhalador.
El día 7 de cada período de tratamiento, el paciente se someterá a un examen clínico, pruebas de función pulmonar (FEV1) y 1 grabación de video del uso del dispositivo inhalador (una bocanada).
30 días después de la última visita, el paciente tendrá un contacto telefónico para recoger los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 40 años,
- Consentimiento informado por escrito,
- Diagnóstico de EPOC según guías internacionales (GOLD 2012),
- Seguro social o seguro de salud,
- Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo muy eficaz según las recomendaciones de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Breezhaler®, Diskus® o Respimat® o dispositivo similar,
- QT ≥ 450ms,
- Contraindicaciones al tiotropio: hipersensibilidad al tiotropio,
- Contraindicaciones al indacatérol: hipersensibilidad al indacatérol,
- Contraindicaciones al salmeterol: hipersensibilidad al salmeterol,
- Contraindicaciones de la fluticasona: hipersensibilidad a la fluticasona,
- Contraindicaciones al glicopirronio: hipersensibilidad al glicopirronio,
- Exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la inclusión,
- enfermedad psiquiátrica crónica,
- Condición médica que puede afectar el manejo de dispositivos inhaladores,
- Sujeto privado de su libertad,
- adulto protegido,
- Sujeto en período de exclusión relacionado con otro protocolo,
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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Todos los días durante 7 días
Todos los días durante 7 días
Todos los días durante 7 días
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Experimental: Grupo 1
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Todos los días durante 7 días
Todos los días durante 7 días
Todos los días durante 7 días
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Experimental: Grupo 3
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Todos los días durante 7 días
Todos los días durante 7 días
Todos los días durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la presencia de al menos un error mayor en el uso del sistema de inhalación, a partir de checklist estandarizado
Periodo de tiempo: Día 7 de cada tratamiento
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Día 7 de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de errores no críticos de la lista de verificación estandarizada
Periodo de tiempo: Día 7 de cada tratamiento
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Día 7 de cada tratamiento
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Número de errores no dependientes del dispositivo de la lista de verificación estandarizada
Periodo de tiempo: Día 7 de cada tratamiento
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Día 7 de cada tratamiento
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Medida del tiempo necesario para la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de cada tratamiento
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Tiempo en segundos
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Hasta el día 7 de cada tratamiento
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Medida del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 7
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Al inicio y al día 7
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Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 66
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Hasta el día 66
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/22
- 2016-001435-13 (Número EudraCT)
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