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Beschreibung der Fähigkeit, den Umgang mit Inhalationsgeräten bei COPD zu erlernen (INTUITIVE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Todesursache, und es wird ein weiterer Anstieg ihrer Prävalenz und Sterblichkeit prognostiziert. Derzeit sind die wichtigsten Langzeitbehandlungen der langwirksame Beta-2-Agonist Indacaterol, Salmeterol und die Anticholinergika Tiotropium und Glycopyrronium, die allein oder in Kombination verwendet werden:

  • langwirksamer Beta-2-Agonist mit Kortikosteroid (z. Salmeterol/Fluticason),
  • langwirksamer Beta-2-Agonist mit Anticholinergikum (z. Indacatetrol/Glycopyrronium).

Diese Medikamente werden der Lunge unter Verwendung verschiedener Inhalationsgeräte wie Breezhaler®, Handihaler® und Diskus® zugeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die korrekte Anwendung von Inhalationsgeräten ist ein Einschlusskriterium in klinischen COPD-Studien. Im wirklichen Leben können Patienten bei der Verwendung ihres eigenen Inhalationsgeräts viele Fehler machen, was die in klinischen Studien beobachteten positiven Wirkungen verändern kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Handhabung von Inhalationsgeräten (Indacaterol-Glycopyrronium Breezhaler®, Tiotropium Respimat® und Salmeterol-Fluticason Diskus®) bei Patienten mit COPD.

Alle Teilnehmer erhalten jede der drei Behandlungen (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg und Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Jede Behandlung wird eine Woche lang täglich durchgeführt, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase.

Am Tag 1 jeder Behandlungsperiode wird der Patient klinisch untersucht, die Lungenfunktion getestet (FEV1) und 2 Videoaufnahmen gemacht:

  • Videoaufnahme Nr. 1: Inhalation (ein Zug) ohne Gebrauchsanweisung,
  • Videoaufzeichnung Nr. 2: Inhalation (ein Zug) nach dem Lesen der Packungsbeilage.

Am Ende des Besuchs sieht sich der Patient ein standardisiertes Video an, das die korrekte Inhalationstechnik demonstriert.

An Tag 7 jeder Behandlungsperiode wird der Patient einer klinischen Untersuchung, einem Lungenfunktionstest (FEV1) und 1 Videoaufzeichnung der Verwendung des Inhalationsgeräts (ein Sprühstoß) unterzogen.

30 Tage nach dem letzten Besuch erhält der Patient einen telefonischen Kontakt, um die unerwünschten Ereignisse zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 40 Jahre,
  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • Diagnose der COPD nach internationalen Leitlinien (GOLD 2012),
  • Sozialversicherung oder Krankenversicherung,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einer sehr wirksamen Empfängnisverhütung gemäß den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé (HAS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Breezhaler®, Diskus® oder Respimat® oder einem ähnlichen Gerät,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Kontraindikationen für Tiotropium: Überempfindlichkeit gegen Tiotropium,
  • Kontraindikationen für Indacatérol: Überempfindlichkeit gegen Indacatérol,
  • Kontraindikationen für Salmeterol: Überempfindlichkeit gegen Salmeterol,
  • Kontraindikationen für Fluticason: Überempfindlichkeit gegen Fluticason,
  • Kontraindikationen für Glycopyrronium: Überempfindlichkeit gegen Glycopyrronium,
  • COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss,
  • Chronische psychiatrische Erkrankung,
  • Medizinischer Zustand, der die Handhabung von Inhalationsgeräten beeinträchtigen kann,
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde,
  • Geschützter Erwachsener,
  • Subjekt im Ausschlusszeitraum im Zusammenhang mit einem anderen Protokoll,
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Arzneimittel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Arzneimittel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Arzneimittel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Arzneimittel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Experimental: Gruppe 3
Arzneimittel: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Arzneimittel: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Jeden Tag während 7 Tagen
Arzneimittel: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Jeden Tag während 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Vorliegens mindestens eines schwerwiegenden Fehlers bei der Anwendung des Inhalationssystems anhand einer standardisierten Checkliste
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlung
Tag 7 jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unkritischer Fehler aus standardisierter Checkliste
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlung
Tag 7 jeder Behandlung
Anzahl geräteunabhängiger Fehler aus standardisierter Checkliste
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlung
Tag 7 jeder Behandlung
Maß für die Zeit, die für die Arzneimittelverabreichung erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag jeder Behandlung
Zeit in Sekunde
Bis zum 7. Tag jeder Behandlung
Messung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Beginn und am 7. Tag
Zu Beginn und am 7. Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 66
Bis Tag 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/22
  • 2016-001435-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seretide® Diskus® 500/550 μg

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