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COPD の吸入器の取り扱い方法を学習する能力の説明 (INTUITIVE)

2022年2月8日 更新者:University Hospital, Bordeaux

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因であり、その有病率と死亡率のさらなる増加が予測されています。 現在、主な長期治療は、単独または組み合わせて使用​​される、長時間作用型ベータ 2 アゴニストであるインダカテロール、サルメテロール、および抗コリン薬であるチオトロピウムとグリコピロニウムです。

  • コルチコステロイドを含む長時間作用型ベータ-2 アゴニスト (例: サルメテロール/フルチカゾン)、
  • 抗コリン作用のある長時間作用型ベータ-2 アゴニスト (例: インダカテトロール/グリコピロニウム)。

これらの薬剤は、Breezhaler®、Handihaler®、Diskus® などのさまざまな吸入器を使用して肺に送達されます。

調査の概要

詳細な説明

吸入器の正しい使用は、COPD 臨床試験の選択基準です。 実生活では、患者は自分の吸入器を使用して多くの間違いを犯す可能性があり、臨床試験で観察された肯定的な効果が変わる可能性があります.

この研究の主な目的は、COPD 患者における吸入器(インダカテロール-グリコピロニウム Breezhaler®、チオトロピウム Respimat®、およびサルメテロール-フルチカゾン Diskus®)の取り扱いについて説明することです。

すべての参加者は、3 つの治療 (Seretide® Diskus® 500/550 μg、Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg、Spiriva® Respimat® 2,5 μg) のそれぞれを受けます。 各治療は 1 週間毎日行われ、その後 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。

各治療期間の 1 日目に、患者は臨床検査、肺機能検査 (FEV1)、および 2 つのビデオ録画を受けます。

  • ビデオ録画 #1: 吸入 (1 パフ) 使用説明なし、
  • ビデオ録画 #2: 患者情報リーフレットを読んだ後の吸入 (1 パフ)。

訪問の最後に、患者は正しい吸入技術を示す標準化されたビデオを見ます。

各治療期間の7日目に、患者は臨床検査、肺機能検査(FEV1)、および吸入器使用のビデオ記録1回(1パフ)を受けます。

最後の訪問から 30 日後、患者は有害事象を収集するために電話で連絡を取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女、
  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • 国際ガイドライン (GOLD 2012) に基づく COPD の診断、
  • 社会保障または健康保険、
  • Haute Autorité de Santé (HAS) の推奨に従って、非常に効果的な避妊を行っている出産の可能性のある女性。

除外基準:

  • Breezhaler®、Diskus®またはRespimat®または同様のデバイスによる以前の治療、
  • QT≧450ミリ秒、
  • チオトロピウムの禁忌:チオトロピウムに対する過敏症、
  • インダカテロールの禁忌:インダカテロールに対する過敏症、
  • サルメテロールの禁忌:サルメテロールに対する過敏症、
  • フルチカゾンの禁忌:フルチカゾンに対する過敏症、
  • グリコピロニウムの禁忌:グリコピロニウムに対する過敏症、
  • 組み入れ前6週間以内のCOPD増悪、
  • 慢性精神疾患、
  • 吸入器の取り扱いに影響を与える可能性のある病状、
  • 対象の自由を奪われ、
  • 保護された大人、
  • 別のプロトコルに関連する除外期間中の被験者、
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化されたチェックリストからの、吸入システムの使用における少なくとも重大なエラーの存在の評価
時間枠:各治療の7日目
各治療の7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたチェックリストからの重要でないエラーの数
時間枠:各治療の7日目
各治療の7日目
標準化されたチェックリストからのデバイスに依存しないエラーの数
時間枠:各治療の7日目
各治療の7日目
投薬に要する時間の目安
時間枠:各治療の7日目まで
秒単位の時間
各治療の7日目まで
1 秒間の強制呼気量の測定 (FEV1)
時間枠:ベースライン時および 7 日目
ベースライン時および 7 日目
有害事象の収集
時間枠:66日目まで
66日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hélène PEYROUZET, Dr、Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Seretide® Diskus® 500/550 μgの臨床試験

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