COPD の吸入器の取り扱い方法を学習する能力の説明 (INTUITIVE)
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因であり、その有病率と死亡率のさらなる増加が予測されています。 現在、主な長期治療は、単独または組み合わせて使用される、長時間作用型ベータ 2 アゴニストであるインダカテロール、サルメテロール、および抗コリン薬であるチオトロピウムとグリコピロニウムです。
- コルチコステロイドを含む長時間作用型ベータ-2 アゴニスト (例: サルメテロール/フルチカゾン)、
- 抗コリン作用のある長時間作用型ベータ-2 アゴニスト (例: インダカテトロール/グリコピロニウム)。
これらの薬剤は、Breezhaler®、Handihaler®、Diskus® などのさまざまな吸入器を使用して肺に送達されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
吸入器の正しい使用は、COPD 臨床試験の選択基準です。 実生活では、患者は自分の吸入器を使用して多くの間違いを犯す可能性があり、臨床試験で観察された肯定的な効果が変わる可能性があります.
この研究の主な目的は、COPD 患者における吸入器(インダカテロール-グリコピロニウム Breezhaler®、チオトロピウム Respimat®、およびサルメテロール-フルチカゾン Diskus®)の取り扱いについて説明することです。
すべての参加者は、3 つの治療 (Seretide® Diskus® 500/550 μg、Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg、Spiriva® Respimat® 2,5 μg) のそれぞれを受けます。 各治療は 1 週間毎日行われ、その後 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。
各治療期間の 1 日目に、患者は臨床検査、肺機能検査 (FEV1)、および 2 つのビデオ録画を受けます。
- ビデオ録画 #1: 吸入 (1 パフ) 使用説明なし、
- ビデオ録画 #2: 患者情報リーフレットを読んだ後の吸入 (1 パフ)。
訪問の最後に、患者は正しい吸入技術を示す標準化されたビデオを見ます。
各治療期間の7日目に、患者は臨床検査、肺機能検査(FEV1)、および吸入器使用のビデオ記録1回(1パフ)を受けます。
最後の訪問から 30 日後、患者は有害事象を収集するために電話で連絡を取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女、
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 国際ガイドライン (GOLD 2012) に基づく COPD の診断、
- 社会保障または健康保険、
- Haute Autorité de Santé (HAS) の推奨に従って、非常に効果的な避妊を行っている出産の可能性のある女性。
除外基準:
- Breezhaler®、Diskus®またはRespimat®または同様のデバイスによる以前の治療、
- QT≧450ミリ秒、
- チオトロピウムの禁忌:チオトロピウムに対する過敏症、
- インダカテロールの禁忌:インダカテロールに対する過敏症、
- サルメテロールの禁忌:サルメテロールに対する過敏症、
- フルチカゾンの禁忌:フルチカゾンに対する過敏症、
- グリコピロニウムの禁忌:グリコピロニウムに対する過敏症、
- 組み入れ前6週間以内のCOPD増悪、
- 慢性精神疾患、
- 吸入器の取り扱いに影響を与える可能性のある病状、
- 対象の自由を奪われ、
- 保護された大人、
- 別のプロトコルに関連する除外期間中の被験者、
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
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7日間毎日
7日間毎日
7日間毎日
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実験的:グループ 2
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7日間毎日
7日間毎日
7日間毎日
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実験的:グループ 3
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7日間毎日
7日間毎日
7日間毎日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化されたチェックリストからの、吸入システムの使用における少なくとも重大なエラーの存在の評価
時間枠:各治療の7日目
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各治療の7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたチェックリストからの重要でないエラーの数
時間枠:各治療の7日目
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各治療の7日目
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標準化されたチェックリストからのデバイスに依存しないエラーの数
時間枠:各治療の7日目
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各治療の7日目
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投薬に要する時間の目安
時間枠:各治療の7日目まで
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秒単位の時間
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各治療の7日目まで
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1 秒間の強制呼気量の測定 (FEV1)
時間枠:ベースライン時および 7 日目
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ベースライン時および 7 日目
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有害事象の収集
時間枠:66日目まで
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66日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hélène PEYROUZET, Dr、Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2014/22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Seretide® Diskus® 500/550 μgの臨床試験
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş終了しました
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Mundipharma Research Limited完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma Consortium完了