Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af evnen til at lære at håndtere inhalatorenheder ved KOL (INTUITIVE)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag i verden, og yderligere stigning i dens udbredelse og dødelighed er blevet forudsagt. I øjeblikket er de vigtigste langtidsbehandlinger den langtidsvirkende beta-2-agonist, indacaterol, salmeterol og det antikolinerge lægemiddel, tiotropium og glycopyrronium, anvendt alene eller i kombination:

  • langtidsvirkende beta-2-agonist med kortikosteroid (f. salmeterol/fluticason),
  • langtidsvirkende beta-2-agonist med antikolinergika (f. indacatetrol/glycopyrronium).

Disse lægemidler leveres til lungen ved hjælp af forskellige inhalatoranordninger såsom Breezhaler®, Handihaler® og Diskus®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den korrekte brug af inhalatorenheder er et inklusionskriterium i kliniske KOL-forsøg. I det virkelige liv kan patienter begå mange fejl ved at bruge deres egen inhalator, hvilket kan ændre de positive effekter observeret i kliniske forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive håndteringen af ​​inhalatorudstyr (indacaterol-glycopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® og salmeterol-fluticason Diskus®) hos patienter med KOL.

Alle deltagere vil modtage hver af de tre behandlinger (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg og Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Hver behandling vil blive givet dagligt i en uge, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode.

På dag 1 i hver behandlingsperiode skal patienten have klinisk undersøgelse, lungefunktionstest (FEV1) og 2 videooptagelser:

  • Videooptagelse #1: indånding (et pust) uden brugsanvisning,
  • Videooptagelse #2: indånding (et pust) efter at have læst indlægssedlen.

Ved afslutningen af ​​besøget vil patienten se en standardiseret video, der viser korrekt inhalatorteknik.

På dag 7 i hver behandlingsperiode vil patienten have klinisk undersøgelse, lungefunktionstest (FEV1) og 1 videooptagelse af brug af inhalatorenhed (et pust).

30 dage efter sidste besøg vil patienten have en telefonkontakt for at indsamle de uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 40 år,
  • Skriftligt informeret samtykke,
  • Diagnose af KOL i henhold til internationale retningslinjer (GOLD 2012),
  • social sikring eller sygesikring,
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en meget effektiv prævention i henhold til Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Breezhaler®, Diskus® eller Respimat® eller lignende udstyr,
  • QT ≥ 450 ms,
  • Kontraindikationer for tiotropium: overfølsomhed over for tiotropium,
  • Kontraindikationer for indacatérol: overfølsomhed over for indacatérol,
  • Kontraindikationer til salmeterol: overfølsomhed over for salmeterol,
  • Kontraindikationer for fluticason: overfølsomhed over for fluticason,
  • Kontraindikationer til glycopyrronium: overfølsomhed over for glycopyrronium,
  • KOL-eksacerbation inden for 6 uger før inklusion,
  • Kronisk psykiatrisk sygdom,
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke håndteringen af ​​inhalatorenheder,
  • Person, der er berøvet sin frihed,
  • Beskyttet voksen,
  • Emne i udelukkelsesperiode relateret til en anden protokol,
  • Gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Hver dag i 7 dage
Medicin: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Hver dag i 7 dage
Medicin: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Hver dag i 7 dage
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Hver dag i 7 dage
Medicin: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Hver dag i 7 dage
Medicin: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Hver dag i 7 dage
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicin: Seretide® Diskus® 500/550 μg
Hver dag i 7 dage
Medicin: Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg
Hver dag i 7 dage
Medicin: Spiriva® Respimat® 2,5 μg
Hver dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​mindst en større fejl i brugen af ​​inhalationssystemet, ud fra standardiseret tjekliste
Tidsramme: Dag 7 af hver behandling
Dag 7 af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-kritiske fejl fra standardiseret tjekliste
Tidsramme: Dag 7 af hver behandling
Dag 7 af hver behandling
Antal ikke-enhedsafhængige fejl fra standardiseret tjekliste
Tidsramme: Dag 7 af hver behandling
Dag 7 af hver behandling
Mål for den tid, der er nødvendig for lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til dag 7 af hver behandling
Tid i anden
Op til dag 7 af hver behandling
Mål for forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og på dag 7
Ved baseline og på dag 7
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 66
Op til dag 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Anslået)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/22
  • 2016-001435-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seretide® Diskus® 500/550 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner