学习如何处理 COPD 吸入器设备的能力的描述 (INTUITIVE)
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是世界第四大死因，预计其患病率和死亡率将进一步增加。 目前，主要的长期治疗药物是长效β2受体激动剂茚达特罗、沙美特罗和抗胆碱药噻托溴铵和格隆铵，单独或联合使用：
- 长效 β2 激动剂与皮质类固醇（例如 沙美特罗/氟替卡松），
- 具有抗胆碱能作用的长效 β2 激动剂（例如 茚达卡特醇/格隆铵）。
这些药物使用不同的吸入器装置输送到肺部，例如 Breezhaler®、Handihaler® 和 Diskus®。
研究概览
地位
详细说明
正确使用吸入器装置是 COPD 临床试验的一项纳入标准。 在现实生活中，患者在使用自己的吸入器设备时可能会犯很多错误，这可能会改变临床试验中观察到的积极效果。
本研究的主要目的是描述吸入器装置（茚达特罗-格隆溴铵 Breezhaler®、噻托溴铵 Respimat® 和沙美特罗-氟替卡松 Diskus®）在 COPD 患者中的处理。
所有参与者都将接受三种治疗（Seretide® Diskus® 500/550 μg、Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg 和 Spiriva® Respimat® 2.5 μg）中的每一种。 每次治疗将每天进行一次，持续一周，然后是 7 天的清除期。
在每个治疗期的第 1 天，患者将进行临床检查、肺功能测试 (FEV1) 和 2 个视频记录：
- 视频记录 #1：吸入（一口气），没有任何使用说明，
- 视频记录 #2：阅读患者信息手册后吸入（一口气）。
就诊结束时，患者将观看展示正确吸入器技术的标准化视频。
在每个治疗期的第 7 天，患者将进行临床检查、肺功能测试 (FEV1) 和 1 次吸入器使用视频记录（吸一口）。
最后一次就诊后 30 天，将通过电话联系患者收集不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男性或女性，
- 书面知情同意书，
- 根据国际指南 (GOLD 2012) 诊断 COPD，
- 社会保障或健康保险，
- 根据 Haute Autorité de Santé (HAS) 的建议，具有非常有效避孕措施的育龄妇女。
排除标准：
- 以前使用 Breezhaler®、Diskus® 或 Respimat® 或类似设备进行过治疗，
- QT ≥ 450 毫秒，
- 噻托溴铵的禁忌症：对噻托溴铵过敏，
- 茚达特罗的禁忌症：对茚达特罗过敏，
- 沙美特罗禁忌症：对沙美特罗过敏，
- 氟替卡松禁忌症：对氟替卡松过敏，
- 格隆铵的禁忌症：对格隆铵过敏，
- 入组前 6 周内 COPD 恶化，
- 慢性精神疾病，
- 可能影响吸入器设备处理的医疗状况，
- 对象被剥夺自由，
- 受保护的成年人，
- 受试者处于与另一协议相关的排除期，
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
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7天内的每一天
7天内的每一天
7天内的每一天
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实验性的：第 2 组
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7天内的每一天
7天内的每一天
7天内的每一天
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实验性的：第 3 组
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7天内的每一天
7天内的每一天
7天内的每一天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从标准化检查表评估吸入系统使用中至少存在重大错误
大体时间：每次治疗的第 7 天
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每次治疗的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化清单中的非严重错误数
大体时间：每次治疗的第 7 天
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每次治疗的第 7 天
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标准化检查表中非设备相关错误的数量
大体时间：每次治疗的第 7 天
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每次治疗的第 7 天
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给药所需时间的测定
大体时间：每次治疗的第 7 天
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时间以秒为单位
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每次治疗的第 7 天
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的测量
大体时间：在基线和第 7 天
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在基线和第 7 天
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收集不良事件
大体时间：截至第 66 天
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截至第 66 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hélène PEYROUZET, Dr、Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Seretide® Diskus® 500/550 μg的临床试验
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş终止
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的